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【CTR20253962】奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊在健康人群中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20253962

试验状态

已完成

药物名称

奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊

药物类型

化药

规范名称

奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊

首次公示信息日的期

2025-10-09

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于成年患者：预防高度致吐性化疗引起的急性和延迟性恶心和呕吐。预防中度致吐性化疗引起的急性和延迟性恶心和呕吐。

试验通俗题目

奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊在健康人群中的生物等效性试验

试验专业题目

奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊在健康人群中的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

310018

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊（浙江爱生药业有限公司生产）与参比制剂奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊（商品名：奥康泽（Akynzeo），Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 76  ；

第一例入组时间

2025-10-13

试验终止时间

2025-12-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加，能理解和签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质或有食物（如花生或大豆等）、药物过敏史，或已知对本品活性成份或制剂中的辅料（山梨醇）过敏；

2.既往或目前患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有便秘、亚急性肠梗阻、重度肝功能损伤等病史；

3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史或计划在试验期间进行手术；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京回龙观医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100096

联系人通讯地址
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