【ChiCTR2300069098】健康受试者空腹和餐后用药，单中心、2 制剂、2 周期、2 序列、开放、随机、交叉的奥硝唑片平均生物等效性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069098

试验状态

结束

药物名称

奥硝唑片

药物类型

化学药

规范名称

奥硝唑片

首次公示信息日的期

2023-03-07

临床申请受理号

靶点

适应症

厌氧菌感染、阿米巴病、贾第虫病、毛滴虫病

试验通俗题目

健康受试者空腹和餐后用药，单中心、2 制剂、2 周期、2 序列、开放、随机、交叉的奥硝唑片平均生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者空腹和餐后用药，单中心、2 制剂、2 周期、2 序列、开放、随机、交叉的奥硝唑片平均生物等效性试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂奥硝唑片（规格：0.25 g，浙江爱生药业有限公司生产）与参比制剂奥硝唑片（Tiberal，规格：0.5 g， OrPha Swiss GmbH 公司（瑞士）生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂奥硝唑片（规格：0.25 g）和参比制剂奥硝唑片（规格：0.5 g）在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本试验计划入组受试者24例。采用SAS 9.4版本软件对健康受试者进行随机分组。筛选合格的受试者按筛选号从小到大的顺序随机。在研究的所有阶段中每例受试者接受受试制剂（T）或参比制剂（R）的顺序，即“T-R”、“R-T”的顺序将由随机表确定。

盲法

试验项目经费来源

浙江爱生药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-16

试验终止时间

2022-04-08

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书； 2.年龄≥18 周岁的男性和女性受试者； 3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）； 4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12 导联心电图检查、胸部正侧位片/胸部 CT 检查结果正常或异常无临床意义； 5.女性血妊娠检查结果阴性； 6.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、艾滋病抗体检查结果正常。；

排除标准

1.过敏体质或有食物、药物过敏史，或已知对奥硝唑或制剂中的辅料（玉米淀粉、微晶纤维素）或其他硝基咪唑类药物过敏； 2.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有呼吸系统、心脑血管系统、内分泌代谢系统、消化系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史和手术史）、泌尿系统、血液及淋巴系统、免疫系统、神经系统疾病等病史； 3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史； 4.目前患有任何不稳定或复发性疾病； 5.过去 2 年有药物滥用/依赖史、吸毒史； 6.血清乙醇检测呈阳性； 7.尿液药物筛查呈阳性； 8.筛选前 90 天内参加过其它药物临床试验； 9.筛选前 90 天内曾有过失血（女性月经期除外）或献血 400 mL 及以上，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分； 10.筛选前 30 天内使用过任何与奥硝唑有相互作用的药物（如锂、西咪替丁、抗癫痫药物如苯妥英钠和苯巴比妥、维库溴铵、华法林等）或筛选前 14 天内用过任何药物（包括中草药和保健品）； 11.嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上）或试验期间不能忌烟； 12.嗜酒（每天饮酒超过 2 个单位，每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 360 mL 或 40%烈酒 45 mL 或葡萄酒 150 mL），或试验期间不能忌酒； 13.筛选前 48 h 内摄取了巧克力，或任何含咖啡因、富含黄嘌呤或葡萄柚（西柚）成分的食物或饮料； 14.有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血； 15.筛选前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子计划和捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 16.哺乳期女性； 17.对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动等； 18.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 19.研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

沧州市中心医院

研究负责人电话

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