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【CTR20241715】艾拉莫德片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20241715

试验状态

已完成

药物名称

艾拉莫德片

药物类型

化药

规范名称

艾拉莫德片

首次公示信息日的期

2024-05-17

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

活动性类风湿关节炎

试验通俗题目

艾拉莫德片生物等效性试验

试验专业题目

艾拉莫德片在健康人群中的生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

101113

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究健康受试者空腹/餐后状态下单次口服受试制剂艾拉莫德片（规格：25 mg），北京福元医药股份有限公司生产与参比制剂艾拉莫德片（商品名：艾得辛®，规格：25 mg，由海南先声药业有限公司生产、持证），在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：研究受试制剂艾拉莫德片和参比制剂艾拉莫德片在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2024-07-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿入组，能理解和签署知情同意书；

排除标准

1.有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对活性成分艾拉莫德或制剂中的辅料（微晶纤维素、羟丙纤维素、羧甲淀粉钠等）过敏者；

2.既往或目前有心脑血管、肝脏、肾脏、消化（包括活动性胃肠道疾病史，如黑便、贫血、异常胃/腹疼痛、胃溃疡及十二指肠溃疡等）、呼吸、神经、血液、免疫、肿瘤、精神、内分泌代谢等系统疾病者；

3.有任何可能影响试验安全性或影响药物吸收的手术史、外伤史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

沧州市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

061001

联系人通讯地址
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