2026 ASCO | 3年保喉率84.3%，3年OS率73.5%！特瑞普利单抗联合疗法用于局部晚期喉癌和下咽癌实现“保喉+长期生存”双重获益

2026 ASCO

近期，由复旦大学附属肿瘤医院的王宇教授、何霞云教授开展的特瑞普利单抗联合化疗诱导治疗用于局部晚期喉癌和下咽癌器官保留的II期INSIGHT研究3年长期随访结果入选2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会壁报展示（摘要编号：#6086），复旦大学附属肿瘤医院的区晓敏教授在大会现场与与会专家进行了深入的学术探讨和交流，展示了特瑞普利单抗联合疗法作为一种潜在保喉策略的持久疗效和良好的喉功能保留优势。

该研究是首个在局部晚期喉癌和下咽癌患者中评估免疫联合诱导化疗用于保喉治疗的II期临床研究，于2023年在国际著名肿瘤学期刊《临床肿瘤研究》(Clinical Cancer Research)发表的研究数据表明，特瑞普利单抗联合方案诱导治疗实现了高达85.2%的客观缓解率（ORR），主要终点——放疗后3个月的保喉率达88.9%（点击查阅相关报道）。此次大会上报告的3年长期随访结果进一步证实，该联合疗法用于局部晚期喉癌和下咽癌患者，可实现高比例、持久的喉功能保留与明确的长期生存获益，3年保喉率为84.3%，3年总生存（OS）率和无进展生存（PFS）率分别为73.5%和61.1%，显著改善了患者的生活质量（QoL）。

复旦大学附属肿瘤医院区晓敏教授在大会现场

研究设计

INSIGHT研究是一项前瞻性、单臂II期的临床研究（NCT04995120），纳入既往未接受过系统治疗、可切除的局部晚期喉部和下咽鳞状细胞癌患者，接受诱导化疗（紫杉醇175mg/m2 d1，顺铂25mg/m2 d1-3，Q3W）联合特瑞普利单抗（240mg d0，Q3W）治疗3个周期，原发灶达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者接受以顺铂为基础的同步放化疗（CCRT），之后接受特瑞普利单抗（240mg Q3W）维持治疗8个周期；原发灶未达到缓解的患者接受手术，术后予以放疗辅助治疗，并接受特瑞普利单抗维持治疗8个周期。研究主要终点是放疗后3个月的保喉率，次要终点包括诱导化免后的ORR，不良事件（AE），QoL，OS，PFS，保喉率及保喉生存期（LPS）等。

研究结果

研究共入组27例患者，绝大多数患者（81.5%）疾病分期为IV期，T4期占比37%。5例患者因喉功能受损，治疗前接受了气管造口术。结果显示：

免疫联合诱导化疗治疗后，ORR为85.2%。放疗后3个月，共24例患者成功实现喉功能保全，保喉率达88.9%。
截至2026年1月23日，中位随访36.4个月， 3年OS率为73.5%（图1），3年PFS率为61.1%，中位OS和中位PFS均尚未达到。3年保喉率为84.3%，3年保喉生存率为73.6%（图1）。

图1. 总人群的OS（左）和保喉率（右）

亚组分析显示，排除了治疗前气管切开术患者后，生存获益进一步提升：3年OS率为86.4%，3年PFS率为70.8%，3年保喉率为90.2%，3年保喉生存率为81.1%。此外，对于T4期患者（肿瘤侵犯范围更广），3年喉器官保留率（70.0%）虽然略低于T2/T3期患者（92.9%），但差异无统计学意义（p=0.081）。
生活质量方面，末次随访时，所有喉功能保留患者均维持良好的喉部功能，无患者气管切开或依赖胃造瘘（PEG）生存。

综上，INSIGHT研究3年长期随访数据表明，对于广泛的局部晚期喉癌及下咽癌患者，特瑞普利单抗联合化疗诱导治疗具有极具前景且持久的喉功能保留效果，该联合疗法实现了较高的肿瘤缓解率与长期生存获益，同时显著改善了患者的生活质量，未来可开展大规模随机对照临床试验以进一步确证。

内容来源：ASCO官网

关于特瑞普利单抗注射液（拓益^®）

特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、欧洲及东南亚等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。

截至目前，特瑞普利单抗已在中国内地获批13项适应症：【1】用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；【2】用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；【3】用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年4月）；【4】联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；【5】联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）；【6】联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）；【7】联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者（2023年12月）；【8】联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗（2024年4月）；【9】联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗（2024年6月）；【10】联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗（2024年6月）；【11】联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗（2025年3月）；【12】用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗(2025年4月)。【13】联合维迪西妥单抗用于HER2表达尿路上皮癌的一线治疗(2026年5月)。2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前，于2026年以前获批的12项适应症已全部纳入《国家医保目录（2025年）》，是目录中唯一用于黑色素瘤、肾癌、三阴性乳腺癌治疗的抗PD-1单抗药物。特瑞普利单抗用于晚期鼻咽癌和食管鳞癌治疗的3项适应症已在中国香港获批。

在国际化布局方面，特瑞普利单抗目前已在已在美国、欧盟、印度、英国、澳大利亚和新加坡等国家和地区获得批准上市，并在全球多个国家和地区接受上市审评。