【2026 ASCO】晚期鼻咽癌一线治疗III期临床研究：替雷利珠单抗联合GX方案对比联合GP方案研究设计（TIP）解析

本材料仅供医疗卫生专业人士参考，仅作科学信息交流目的，非广告用途，亦不构成对任何药物的商业推广或对诊疗方案的推荐。

鼻咽癌在我国华南及东南亚地区高发，具有显著的地域流行病学特征。对于复发/转移性鼻咽癌患者，在过去很长一段时间其一线治疗以化疗为主。自2021年起，RATIONALE-309（替雷利珠单抗）^[2]、CAPTAIN-1st（卡瑞利珠单抗）^[3]、JUPITER-02（特瑞普利单抗）^[4]三项国产原研PD-1单抗联合GP对比安慰剂联合GP的III期研究相继获得成功，证实PD-1单抗联合GP较GP单独治疗显著延长PFS与OS，自此，PD-1单抗联合化疗成为R/M-NPC的一线标准治疗。

在免疫时代，一些新的问题也逐渐显现。 首先，前述三项研究显示，虽然免疫联合GP显著改善了患者预后，但多数患者仍会在2年内出现疾病进展^[2-4]。此外，值得关注的是，GP方案早已不再局限于晚期阶段： 

• 2019年发表于NEJM的一项III期研究以及其2022年发表JCO的5年随访均证实，GP诱导+同期放化疗（GP+CCRT）较单纯CCRT显著改善局晚期NPC的5年FFS（81.3% vs 67.3%，p＜0.001）和OS（87.9% vs 78.8%，p=0.001）^[5,6]。 

• 目前CSCO与NCCN指南均将“GP诱导+CCRT”列为局部晚期NPC的优选推荐^[7,8]。 

• 在免疫治疗时代，BEACON^[9]、DIPPER^[10]、CONTINUUM^[11]、DIAMOND^[12]4项III期研究在局晚期NPC的诱导+辅助、单纯辅助、诱导+同期+辅助模式中，化疗方案均选择GP方案。 

这意味着越来越多R/M-NPC患者在进入一线治疗前，已对GP方案产生过暴露。在此背景下，继续以“GP+免疫”作为一线标准方案，可能面临：① 顺铂相关肾毒性、耳毒性的累积；② 含铂诱导化疗及根治性放疗结束后，无疾病状态持续时间不够长的一线患者可能疗效受限；③ 患者依从性差等问题。 寻找“非铂”或“去铂”的免疫联合化疗方案，成为R/M-NPC一线治疗领域亟待回答的关键命题。  

NC-001研究中最引人关注的设计之一，就是采用GX（吉西他滨+卡培他滨）方案替代传统GP方案，如此选择是基于卡培他滨在NPC领域已有持续积累的循证基础。近年来，多项研究已经提示，含卡培他滨方案在晚期鼻咽癌领域展现出较好的长期获益潜力。 

• 一项含卡培他滨方案诱导+维持的多中心、开放、随机III期研究显示：nab-TPC组对比GP组，mPFS 11.9 vs 7.6个月（HR=0.39，p<0.001），ORR 83% vs 63%（p=0.05），DoR 10.8 vs 6.9个月（HR=0.42，p=0.009），且3-4级AE发生率更低^[13]。

• 《JAMA Oncology》 2022年发表的一项研究表明，化疗诱导后卡培他滨维持较单纯BSC，mPFS显著延长（35.9 vs 8.2个月，HR 0.44）^[14]。

• 一项回顾性队列研究（n=257）显示，化免诱导后免疫+卡培他滨维持 vs 单免疫维持，mPFS 27.87 vs 8.5个月（p=0.016），3年OS率 80.8% vs 65.4%（p=0.027）^[15]。

另外，GX方案可能更符合未来鼻咽癌领域长期化、慢病化的治疗趋势。在IO时代，晚期鼻咽癌治疗理念已经发生改变。过去，临床更关注短期缓解率、快速缩瘤、 强化诱导治疗。 而现在，越来越多医生开始关注：如何延长长期疾病控制， 如何降低累积毒性，如何提高患者长期耐受性，如何让患者进入更长时间维持阶段。在这一背景下，GX方案的优势逐渐体现。相比顺铂方案，GX 更适合长期管理，对部分肾功能较差患者更友好， 更便于后续维持治疗衔接。这些考虑，也体现了NC-001研究设计中的临床现实意义。 

根据本次披露的ASCO poster内容，NC-001研究是一项随机、开放标签、多中心III期研究。

研究名称：Phase III Randomized Trial of Tislelizumab Plus Gemcitabine/Capecitabine (GX) versus Tislelizumab Plus Gemcitabine/Cisplatin(GP) as First-Line Therapy for Recurrent/Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma: A Prospective Multicenter Study (PROGRESS)

研究类型：前瞻性、多中心、随机对照、开放标签III期临床研究

样本量：N=266

主要入组标准： 

• 组织学或细胞学确认的复发或转移性鼻咽癌； 

• 患者既往未曾因复发或转移性疾病接受过全身系统性治疗（对于既往接受过诱导化疗、辅助化疗或同步放化疗的患者，在化疗停止后至少6个月以上复发的患者可以入组）； 
  

• 18–75岁，ECOG PS ≤1； 

• 至少1个可测量的病灶；

• 充足的骨髓与肝肾功能；

• 预期生存≥3个月。

治疗方案

研究终点 

• 主要终点：无进展生存期（PFS） 

• 次要终点：客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、至缓解时间（TTR）、总生存期（OS）、安全性 
  

截至2026年5月，研究已完成211/266例患者入组，入组进度近80%，整体推进顺利。

随着IO时代到来，临床关注点正在逐渐转向如何延长长期疾病控制、优化维持治疗、兼顾疗效与耐受性，以及实现真正意义上的长期管理。而GX方案的探索，本质上正是在回答这些问题。尤其是在GP方案不断前移、患者长期管理需求增加、IO联合维持治疗趋势逐渐明确的背景下，NC-001研究正在探索未来R/M-NPC长期治疗的新模式。

从临床问题出发到方案优化探索，NC-001研究不仅体现了中国研究者对鼻咽癌治疗的深入思考，也让国际同行看到了中国在NPC领域持续积累的创新能力。更重要的是，它提出了一个关键问题：在免疫时代，什么样的化疗搭配，才更适合未来晚期鼻咽癌的长期管理？随着后续研究成熟，以及更多长期随访数据公布，GX联合免疫方案能否真正为R/M-NPC患者带来更优获益，值得持续期待。

鼻咽癌，是一种带有鲜明“中国印记”的恶性肿瘤——全球近80%的新发病例发生在中国。这意味着，在鼻咽癌这一领域，中国学者既是临床实践的主力军，更应是提供循证证据与诊疗规范的引领者。

过去十年，GP方案为R/M-NPC患者撑起了第一片天空，免疫治疗的加入又让我们看到了“长生存”的曙光。但与此同时，临床中的新困境也日益清晰：随着GP方案在局部晚期阶段被越来越广泛地前移使用，进入一线时已“暴露”甚至“耐药”的患者比例不断上升；顺铂相关的肾毒性、耳毒性，对于一部分肌酐清除率偏低、ECOG偏高、合并基础疾病的患者而言，更是难以承受之重。

这正是我们设计NC-001研究 的初心——为R/M-NPC一线治疗探索一条“更优疗效、更佳耐受、更具人性化关怀”的新路径。我们希望以吉西他滨+卡培他滨（GX）替代传统GP，在保留双药化疗抗肿瘤强度的同时，显著降低肾脏负荷和耳毒性；通过“诱导+口服卡培他滨维持”的全程设计，让免疫治疗的“长拖尾效应”得以充分释放，也让患者在维持期享有更高的生活质量。同时，本研究选择替雷利珠单抗作为联合的免疫药物，该药作为我国自主原研，并先后获NMPA、欧盟、美国FDA等全球40余国家和地区批准的PD-1单抗，已成为中国创新药“走出去”的杰出代表。

截至2026年5月，NC-001研究已入组211例患者，距266例的目标终点还有一段距离。在此，我由衷感谢复旦大学附属肿瘤医院鼻咽癌多学科团队对研究的大力支持，由衷感谢本研究中所有其他中心的研究者对研究的大力支持，尤其感谢每一位信任并参与本研究的患者及家属，如果通过努力能够减轻患者的痛苦，将是我们这个职业的最高荣耀。ASCO 2026 的 Poster 展示，是阶段性的里程碑。我们期待在不远的将来，能向全球同道交出一份令人满意的答卷——在努力让更多R/M-NPC患者活得更久，也活得更好的过程中，我们又前进了一小步。