1.1.1 总体概况
根据摩熵医药数据库统计，2026.07.20-2026.07.26期间共有100个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号73个，进口药品受理号27个。
本周共计80款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药22款，生物药52款，6款中药。其中值得注意的有：
（1）IM-101注射液
2026年7月20日，CDE官网公示：正大天晴申报 IM-101注射液 获得临床试验默示许可，用于治疗慢性乙型肝炎。
公开资料显示，IM-101 是一款靶向PreS1的创新型重组融合蛋白，属于慢性乙型肝炎治疗性疫苗，具有打破免疫耐受、重建慢性乙型肝炎病毒（HBV）特异性免疫应答的潜力。
（2）KHN-921注射液
2026年7月23日，CDE官网公示：成都弘基生物申报的 KHN-921注射液 获得临床试验默示许可，用于治疗因MYBPC3突变所致的肥厚型心肌病。
公开资料显示，KHN921注射液 是一款AAV基因治疗产品，以基于细胞特异性受体设计的新型腺相关病毒为递送载体，将功能性目的基因递送至患者心肌细胞，从基因层面纠正致病基因突变导致的功能缺陷，改善心肌结构与功能，延缓或逆转疾病进展，降低严重心血管事件风险。
（3）SA-030注射液
2026年7月24日，CDE官网公示：苏州时安生物申报的 SA-030注射液 获得临床试验默示许可，拟用于成人超重或肥胖患者的体重管理。
公开资料显示，SA-030 是一款靶向脂肪组织的ALK7 siRNA药物，是时安生物基于其STORK-F脂肪组织递送平台研发。ALK7属于TGF-β I型受体，在白色和棕色脂肪组织中高度表达，是调控能量代谢和脂肪组织功能的核心靶点。通过脂肪组织靶向抑制ALK7，SA030 可在保留瘦体重的同时促进脂肪分解，从而改善胰岛素敏感性、血脂谱，并减轻脂肪细胞驱动的炎症。
本周2款新药获批上市。
2026年7月23日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准四川海思科制药有限公司申报的1类创新药琥珀酸思普可泮片上市，适用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。
公开资料显示，琥珀酸思普可泮片（研发代号：HSK39297）是一种高效、高选择性的口服补体 B 因子（FB）抑制剂，通过抑制 FB 活性从而阻断旁路途径的激活与补体扩增循环，进而抑制整个补体通路的活性，旨在治疗由补体异常活化所介导的多种疾病。
国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.申报的1类创新药奥普雷顿片（商品名称：奥泽悦/ORZEYFUL）上市，用于16岁及以上青少年和成人1型发作性睡病患者。
公开资料显示，奥普雷顿是武田研发的一款 First-in-Class 口服食欲素受体 2（OX2R）选择性激动剂。它能选择性地刺激 OX2R，以恢复内源性食欲素水平下降时丢失的下游神经递质活性，解决导致 1 型发作性睡病的潜在食欲素缺乏问题。通过激活 OX2R，奥普雷顿旨在促进清醒，并减少异常快速眼动（REM）睡眠样现象（包括猝倒），从而改善广泛的白天和夜间症状。
1.1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）
备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩熵中国药品审评数据库获取并下载EXCEL表格。
1.1.3 本周获批上市创新药信息速览
备注：(1）此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局(NMPA)首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体(以及包含有新分子实体的复方)、生物药、中药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1类(境内外均未上市的创新药)、5.1类(境外上市的原研药申请在国内上市)；生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药;不包括生物类似物、新适应症、新剂型。(2）更多信息如获批临床品种相关靶点、研发企业、全球上市及研发进展及相关靶点全局分析等，可通过摩熵医药数据库获取并下载EXCEL表格。
同期事件：
1. 2026年第30周07.20-07.26国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
2. 2026年第30周07.20-07.26国内医药大健康行业政策法规汇总
3. 2026年第30周07.20-07.26全球创新药研发概览
以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2026.07.20-2026.07.26) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！
查数据，找摩熵！想要解锁更多药物研发信息吗？查询摩熵医药（原药融云）数据库（vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握药物基本信息、市场竞争格局、销售情况与各维度分析、药企研发进展、临床试验情况、申报审批情况、各国上市情况、最新市场动态、市场规模与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！
2026-07-26
24页
川公网安备51019002008863号
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
收藏
登录后参与评论
暂无评论