里程碑时刻！凯德基诺KD01吹响高危膀胱癌“保膀胱”临床研究冲锋号

2026年5月25日/26日，武汉凯德基诺生物技术有限公司自主研发的KD01注射液迎来里程碑时刻——KD01-201项目复旦大学附属肿瘤医院与华中科技大学同济医学院附属同济医院双中心组长单位相继召开项目启动会。在院士领衔、顶尖专家团队与申办方核心研发团队的深度联动下，凯德基诺“评价重组溶瘤腺病毒注射剂（KD01）膀胱灌注在高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中的安全性、耐受性和有效性的I/II期临床研究”正式打响患者入组“发令枪”。

这标志着我司研发的溶瘤病毒类原研药物正式进入膀胱灌注的注册临床阶段；通过膀胱灌注给药途径打破传统治疗局限，为长期依赖经尿道膀胱切除术及术后辅助膀胱灌注治疗的高危NMIBC患者，开辟了“非手术、保膀胱”的全新治疗路径。

医工交叉，双核联动

作为KD01-201项目的双组长单位，我们举办了两场启动会。会议汇聚了国内泌尿肿瘤领域的顶尖专家团队与申办方核心研发团队，真正实现了医工交叉、产学研医的深度融合与协同创新。会中围绕研究方案、药物管理、生物样本采集、安全性评估等核心环节进行了系统培训与深入讨论，夯实了临床研究规范、高效开展的根基。

上海

复旦大学附属肿瘤医院

由国内泌尿外科领军人物、复旦大学附属肿瘤医院副院长叶定伟教授主持，叶教授团队充分肯定KD01-201项目膀胱灌注方案的临床创新价值，并着重强调需全力保障既定入组目标的顺利达成。凯德维斯生物研发总监黄晓园教授、副总经理张彦彦现场与临床研究核心团队逐项对接关键实施细节，全面保障项目落地。

武汉

华中科技大学同济医学院附属同济医院

由著名泌尿外科专家王少刚教授团队主持，王教授充分肯定KD01既往在本科室进行的研究者发起临床研究中的疗效和安全性数据，为BCG无应答的非肌层浸润性膀胱癌患者保留膀胱提供了一个新的治疗方法，期待注册研究进一步探索和证实KD01在这类患者中的疗效和安全性。

值得关注的是，中国工程院马丁院士作为申办方首席科学家出席并发言。他结合当前高危NMIBC患者保膀胱治疗的迫切需求，对该研究的立题依据与临床终点设计给予了精准点评，并强调要严控数据质量、加快患者入组，使研究真正服务于临床未被满足的需求。会末，王教授敦促项目组按照既定计划，高质高效推进项目，确保如期达成目标。

原研创新，里程碑式跨越

重组重组溶瘤腺病毒注射剂（KD01）具备“直接溶瘤 + 免疫激活 + 肿瘤微环境调控”多重机制，仅在功能异常的肿瘤细胞内特异性复制并裂解癌细胞，同时释放肿瘤抗原激活全身性抗肿瘤免疫反应。

研发定位 → 瞄准BCG无应答高危NMIBC患者“保膀胱”临床未竟需求，提供非手术全新治疗路径，被视为国产原研在该领域与国际领先产品从“跟跑”走向“并跑”的关键布局。

原研设计 → 本研究采用多中心、开放、单臂的I/II期试验设计

I期：评价KD01膀胱灌注在卡介苗（BCG）无应答高危NMIBC患者中的安全性。

II期：在I期基础上评估KD01膀胱灌注在卡介苗（BCG）无应答高危NMIBC患者中的初步有效性。

深度临床转化，惠及患者

上海、武汉两地标杆性肿瘤中心的同步落地，形成了“东部 - 中部”强强联动的临床研究矩阵，依托双中心在泌尿肿瘤诊疗、科研转化上的深厚积淀，极大加速了KD01-201项目的证据链构建与临床转化效率；双方将围绕溶瘤病毒的药效机制、给药方案优化、生物标志物探索等“卡脖子”难题开展联合攻关。这不仅为后续多中心扩展和注册申报提供了高标准的运营模板，更为中国泌尿肿瘤患者带来了实实在在的临床利好。凯德基诺将携手更多国内顶尖临床中心，加速推进临床试验进程。