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【CTR20254222】艾拉莫德片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20254222

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

艾拉莫德片

药物类型

化药

规范名称

艾拉莫德片

首次公示信息日的期

2025-10-30

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

活动性类风湿关节炎

试验通俗题目

艾拉莫德片生物等效性试验

试验专业题目

艾拉莫德片在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空 腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

110167

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的 比较空腹和餐后给药条件下，沈阳欣瑞制药有限公司提供的艾拉莫德片（25mg）与海南先声药业有限公司持证的艾拉莫德片（25mg，商品名：艾得辛®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹和餐后给药条件下，沈阳欣瑞制药有限公司提供的艾拉莫德片（25mg）与海南先声药业有限公司持证的艾拉莫德片（25mg，商品名：艾得辛®）在健康成年人群中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作 为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.1) 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对艾拉莫德以及 相关辅料有过敏史者（问诊）；

2.2) 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；

3.3) 三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经 肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊、电子系统查询）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

齐齐哈尔医学院附属第三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

161000

联系人通讯地址
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