CTR20254222
已完成
艾拉莫德片
化学药
艾拉莫德片
2025-10-30
/
活动性类风湿关节炎
艾拉莫德片生物等效性试验
艾拉莫德片在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空 腹和餐后状态下的生物等效性试验
110167
主要目的 比较空腹和餐后给药条件下，沈阳欣瑞制药有限公司提供的艾拉莫德片（25mg）与海南先声药业有限公司持证的艾拉莫德片（25mg，商品名：艾得辛®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹和餐后给药条件下，沈阳欣瑞制药有限公司提供的艾拉莫德片（25mg）与海南先声药业有限公司持证的艾拉莫德片（25mg，商品名：艾得辛®）在健康成年人群中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2025-11-10
2026-01-26
是
1.1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作 为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.1) 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对艾拉莫德以及 相关辅料有过敏史者（问诊）；
2.2) 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；
3.3) 三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经 肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊、电子系统查询）；
请登录查看齐齐哈尔医学院附属第三医院
161000
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