【CTR20250277】美沙拉秦灌肠液在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20250277

试验状态

已完成

药物名称

美沙拉秦灌肠液

药物类型

化学药

规范名称

美沙拉秦灌肠液

首次公示信息日的期

2025-01-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

适用于直肠乙状结肠型溃疡性结肠炎急性发作期的治疗

试验通俗题目

美沙拉秦灌肠液在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

美沙拉秦灌肠液在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

274000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的比较山东睿亿医药有限公司提供的美沙拉秦灌肠液（60g:4g）与Dr. Falk Pharma GmbH持证的美沙拉秦灌肠液（60g:4g，商品名：莎尔福）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。次要目的评价山东睿亿医药有限公司提供的美沙拉秦灌肠液（60g:4g）与Dr. Falk Pharma GmbH持证的美沙拉秦灌肠液（60g:4g，商品名：莎尔福）在健康成年人群中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 50 ；

第一例入组时间

2025-03-31

试验终止时间

2025-05-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质（如已知对两种或以上物质有过敏史者），或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对含柳氮磺吡啶的药物、美沙拉秦、水杨酸及其衍生物、焦亚硫酸钾、苯甲酸钠或本品中任何成份过敏者（问诊）；2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；

3.三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊、电子系统查询）；4.既往或现在患有肺功能障碍疾病（如哮喘等）、胃肠道梗阻或大便不规律者(如排便≥3天/次、＞2次/天等)、肛门直肠疾病（包括溃疡性结肠炎、瘘管、结构异常、以及影响灌肠液保留能力的直肠张力疾病等）者（问诊、检查）；

5.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、内痔、混合痔或急性发作的外痔，具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者（问诊、检查）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

齐齐哈尔医学院附属第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

161000