【ChiCTR2300073148】中国健康受试者单次和多次给予颇得斯安®灌肠液后的药代动力学和安全性的开放研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073148

试验状态

结束

药物名称

美沙拉秦灌肠液

药物类型

化学药

规范名称

美沙拉秦灌肠液

首次公示信息日的期

2023-07-03

临床申请受理号

靶点

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适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

中国健康受试者单次和多次给予颇得斯安®灌肠液后的药代动力学和安全性的开放研究

试验专业题目

中国健康受试者单次和多次给予颇得斯安®灌肠液后的药代动力学和安全性的开放研究

申办单位信息

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

主要目的：确定颇得斯安®灌肠液单次和多次直肠给药后，美沙拉秦在中国健康受试者中的药代动力学。次要目的：确定颇得斯安®灌肠液直肠给药后的尿药排泄。评价颇得斯安®灌肠液在中国健康受试者中的单次和多次直肠给药后的安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

辉凌医药研究（北京）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-07-28

试验终止时间

2015-09-11

是否属于一致性

入选标准

1. 签署书面知情同意文件（ICD）； 2. 年龄为 18-45 岁。受试者签署 ICD 时，必须至少为 18 岁（包括 18 岁生日）且不大于 45 岁（截止 46 岁生日前一天）； 3. 体重≥50 kg（男性）或≥45 kg（女性），体重指数（BMI）大于或等于 19.0 但不能超过 24.0 kg/m²； 4. 根据病史、体格检查、12 导联心电图、生命体征及实验室检查结果，受试者身体健康； 5. 根据直肠指检和粪便检查结果，受试者的直肠和肛门处于健康状态； 6. 根据病史和正常的排便频率（最近 3 个月内每天一次至每周三次），受试者的肠道处于健康状态； 7. 第-14 天至第-2 天，能够保留一剂安慰剂灌肠液至少 30 分钟，纸尿裤重量增加不超过 20 g； 8. 第-1 天，能够保留一剂安慰剂灌肠液至少 8 h，且纸尿裤重量增加不超过 20 g； 9. 在筛选时，人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙肝表面抗原（HBs-Ag）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）和梅毒螺旋体抗体（由 TPPA 测试检测）的病毒学/血清学检查结果均为阴性； 10. 在筛选时，尿液药物筛查和酒精呼气测试均为阴性； 11. 从签署知情同意文件到试验结束检查后 3 天，受试者同意使用一种屏障避孕方法（例如，避孕套）； 12. 不吸烟者或轻度吸烟者（每天不到五支烟，或者相当量）。如果是轻度吸烟者，入住试验中心期间禁止吸烟； 13. 对于女性受试者：a）在筛选前 6 个月内，正常月经周期，平均为 28-35 天，b）在筛选前 6 个月内，正常月经期 3-7 天，以及 c）月经结束日在试验第-1 天之前的 7 天内。；

排除标准

1. 有临床意义的肾、肝、胃肠道、心血管或肌肉骨骼系统的现病史或既往史，或者有临床意义的精神、免疫、内分泌或代谢性疾病的现病史或既往史； 2. 过去 5 年内患有癌症，经过充分治疗的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌除外； 3. 重度变态反应或过敏性反应的现病史或既往史，例如对水杨酸类过敏； 4. 正在妊娠或哺乳； 5. 过去两年内药物滥用史或酗酒史，或者当前药物滥用或酗酒（＞40 g 酒精/天相当于＞1 L 啤酒/天、0.5 L 红酒/天或 6 杯（2 cL）烈酒/天）； 6. 既往胃肠手术史； 7. 肛门直肠疾病现病史或既往史，包括瘘管、结构异常、以及影响灌肠液保留能力的直肠张力疾病； 8. 首次使用美沙拉秦前 2 周内或者药物的 5 个半衰期内（以时间较长者为准），服用过处方药、非处方（OTC）药或中药。治疗细菌或真菌感染的局部用药可被允许，前提是在首次使用 IMP 之前停止使用； 9. 筛选前 12 周内参加过任何临床试验，或筛选前更长时间内参加过临床试验且研究者认为所参加临床试验可能会影响本试验结果； 10. 筛选前 12 周内每天饮用大量含有咖啡因的饮料（例如，五杯以上咖啡或者相当量），有在研究期间出现戒断症状的风险，可能混淆安全性评价； 11. 第一天给药前 12 周内，献血或者大量失血（≥500 mL）； 12. 曾被招募至本研究中并使用了至少一剂 IMP； 13. 精神上无行为能力或者语言障碍，难以充分理解或配合； 14. 月经期可能与计划给药期（第 1 至 8 天）重合的女性受试者； 15. 因其他任何原因，被研究者认为不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

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