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【CTR20260004】美沙拉秦灌肠液在空腹条件下的人体生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20260004

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

美沙拉秦灌肠液

药物类型

化药

规范名称

美沙拉秦灌肠液

首次公示信息日的期

2026-01-13

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品适用于直肠乙状结肠型溃疡性结肠炎急性发作期的治疗

试验通俗题目

美沙拉秦灌肠液在空腹条件下的人体生物等效性预试验

试验专业题目

美沙拉秦灌肠液在空腹条件下的人体生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

710201

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

考察健康研究参与者在空腹条件下单次使用由陕西九州制药有限责任公司提供的美沙拉秦灌肠液（受试制剂，规格：60g:4g）或由Dr. Falk Pharma GmbH持证的美沙拉秦灌肠液（参比制剂，商品名：Salofalk®，规格：60g:4g）的药动学特征，比较两制剂间药动学参数AUC和Cmax的差异，初步评估两制剂的生物等效性，为制剂工艺是否需要进一步优化提供参考。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 研究参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.1) 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或含柳氮磺吡啶成份药物或本品任何成分过敏者；

2.2) 有呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病者；

3.3) 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

汕头大学医学院第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

515065

联系人通讯地址
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