【CTR20251730】评估受试制剂美沙拉秦灌肠液（规格：60 g: 4 g）与参比制剂（莎尔福®）（规格：60 g: 4 g）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性试验。

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基本信息

登记号

CTR20251730

试验状态

已完成

药物名称

美沙拉秦灌肠液

药物类型

化学药

规范名称

美沙拉秦灌肠液

首次公示信息日的期

2025-04-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

适用于直肠乙状结肠型溃疡性结肠炎急性发作期的治疗

试验通俗题目

评估受试制剂美沙拉秦灌肠液（规格：60 g: 4 g）与参比制剂（莎尔福®）（规格：60 g: 4 g）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性试验。

试验专业题目

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联系人邮编

215000

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临床试验信息

试验目的

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 45 ；

实际入组人数

国内: 45 ；

第一例入组时间

2025-06-05

试验终止时间

2025-07-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照试验方案要求完成研究；3.参与者筛选前3个月内排便频率正常（每天≤2次，至每周≥3次）；4.在筛选期根据直肠指检和粪便常规+隐血检查结果，直肠和肛门处于健康状态（以研究者判断为准）；5.参与者（包括男性参与者）自筛选前14天内至出组离开中心后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；6.年龄为18～55周岁男性和女性参与者（包括18周岁和55周岁）。其中女性参与者为绝经期女性，或育龄女性：a）在筛选前6个月内，正常月经周期，平均为28~35天；b）月经期避开计划给药期（第1、9、17天）；c）月经结束日在试验第-1天之前的7天内；d）未处于妊娠期或哺乳期、妊娠检查结果阴性；7.男性参与者体重不低于50公斤。女性参与者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；8.无慢性或严重心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；2.对两种及以上物质过敏，或特定过敏史（如哮喘、过敏性鼻炎、皮炎、荨麻疹、湿疹），或对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物、焦亚硫酸钾、柳氮磺吡啶或本品任何成份过敏者；

3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；4.在接受试验用药品前3个月内献血或大量失血（>400 mL），或自筛选日起至末次给药后1个月内计划献血者；5.有低血糖病史者；6.有肛门直肠疾病现病史或既往史，包括瘘管、结构异常、以及影响灌肠液保留能力的直肠张力疾病者，或有结肠炎、痔疮、肛裂或有严重的肛门疾病，且导致直肠给药困难者；7.有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；8.胃肠道梗阻者；9.在接受试验用药品前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在试验期间内进行手术者；10.在接受试验用药品前28天内使用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；组胺受体（H2）拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）者；11.在接受试验用药品前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；12.在接受试验用药品前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚、酸橙和柚子等葡萄柚相关的柑橘类水果、杨桃、木瓜、石榴等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；13.在接受试验用药品前3个月内参加过其他的药物临床试验；14.经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；15.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；16.在接受试验用药品前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；17.在接受试验用药品前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；18.药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；19.不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；20.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或筛选前28天内有显著不正常饮食（如节食、低钠等）者；21.在筛选期直肠给药测试不合格者；22.因自身原因不能参加试验者；23.研究者判定其它不适宜参加试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市奉贤区中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201499

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