CTR20191582
已完成
依折麦布片
化学药
依折麦布片
2019-08-05
/
原发性高胆固醇血症，纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH），纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）
依折麦布片空腹生物等效性研究
依折麦布片在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
215021
研究空腹状态下单次口服受试制剂依折麦布片（苏州华健瑞达医药技术有限公司委托江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂生产）与参比制剂依折麦布片（益适纯®；MSD INTERNATIONAL GMBH（Singapore Branch）生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 并研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
/
2019-11-18
是
1.自愿参加本次试验，试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均每日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（血管性水肿、哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL)；
请登录查看河南（郑州）弘大心血管病医院国家药物临床试验机构
450000
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