CTR20221143
已完成
依折麦布片
化学药
依折麦布片
2022-05-16
/
原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）、纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）
依折麦布片人体生物等效性试验
依折麦布片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉高脂餐后状态下生物等效性试验
276000
主要目的：按生物等效性试验的相关规定，以山东新时代药业有限公司研制的依折麦布片为受试制剂，以MSD International GmbH(Singapore Branch)生产的依折麦布片（商品名：益适纯®）为参比制剂，比较依折麦布片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂在高脂餐后状态下的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者高脂餐后口服依折麦布片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2022-07-03
2022-09-30
是
1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
请登录查看1.对本品制剂中任何成分有过敏史者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者）、或有哮喘病史者；
2.有偏头痛、紧张性头痛病史者；
3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
请登录查看上海市公共卫生临床中心
201058
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