CTR20190833
进行中（尚未招募）
依折麦布片
化学药
依折麦布片
2019-05-05
企业选择不公示
原发性高胆固醇血症；纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）；纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）;
依折麦布片生物等效性试验
一项单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉研究评价依折麦布片空腹和餐后给药的生物等效性
101113
1、以北京四环制药有限公司生产的依折麦布片作为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，以MSD Pharma 生产的依折麦布片（商品名：益适纯）为参比制剂，评估两种制剂空腹和餐后给药的生物等效性。2、评价北京四环制药有限公司生产的依折麦布片单次口服给药的药代动力学（PK）特点。评价北京四环制药有限公司生产的依折麦布片的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 104 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄：18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人； 性别：男性和女性兼有；
请登录查看1.发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于心脑血管、肝脏、肾脏、呼吸、消化道、神经、血液、免疫、肿瘤、精神、内分泌代谢等疾病）；
2.肌酸激酶超过正常值者；
3.已知的严重过敏（如对3种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）或已知对本药主要成分有过敏史者；
请登录查看重庆医科大学附属第一医院
400016
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