【CTR20200880】安纳拉唑钠肠溶片药代动力学相互作用临床研究

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基本信息

登记号

CTR20200880

试验状态

已完成

药物名称

安纳拉唑钠肠溶片

药物类型

化学药

规范名称

安奈拉唑钠肠溶片

首次公示信息日的期

2020-05-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎等胃酸相关性疾病，包括辅助用于根除幽门螺旋杆菌

试验通俗题目

安纳拉唑钠肠溶片药代动力学相互作用临床研究

试验专业题目

安纳拉唑钠肠溶片、阿莫西林、克拉霉素、枸橼酸铋钾药代动力学相互作用单中心、随机、开放、交叉临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100025

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价安纳拉唑钠肠溶片、阿莫西林和克拉霉素三药同时口服后在中国健康受试者中的药代动力学相互作用；评价枸橼酸铋钾对三药联合PK的影响。次要目的：评价三药联合多次给药在中国健康受试者中的安全性及耐受性；评价三药联合枸橼酸铋钾单次给药在中国健康受试者中的安全性及耐受性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32 ；

第一例入组时间

2020-08-14

试验终止时间

2020-10-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并遵守试验流程，自愿参加试验并签署知情同意书；

排除标准

1.有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对试验用药成分及辅料过敏者；

2.有临床意义的心电图异常病史或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）；

3.有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情。如：炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者；筛选前6个月内患过可能影响药物吸收的胃肠道疾病或并发症（即：吸收不良、胃食管反流、消化性溃疡、糜烂性食管炎、频发烧心）或既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）；筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据（如AST、ALT或总胆红素＞1.5倍ULN）；筛选时有肾病或具有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐异常或尿成分异常（比如蛋白尿，肌酐＞176.8 umol/L等）；口服制剂吞咽困难者。；4.筛选时促甲状腺激素（TSH）>ULN；或血清游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）> ULN；或血清游离甲状腺素（FT4）> ULN；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210029

联系人通讯地址