【CTR20181665】加格列净在糖尿病患者体内PK/PD研究

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基本信息

登记号

CTR20181665

试验状态

已完成

药物名称

加格列净片

药物类型

化学药

规范名称

脯氨酸加格列净片

首次公示信息日的期

2018-09-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病患者

试验通俗题目

加格列净在糖尿病患者体内PK/PD研究

试验专业题目

加格列净在2型糖尿病患者中随机、平行、盲法、阳性药与安慰剂对照单多次给药的耐受性、药代动力学Ⅰ期试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100025

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

观察中国成年2型糖尿病患者单次、多次口服加格列净片的人体药代动力学/药效学特征，初步比较加格列净片与达格列净片（10mg）的药效学特征观察中国成年2型糖尿病患者口服加格列净片的耐受性、安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-12-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据1999年WHO标准确诊为2型糖尿病；2.签署知情同意书当日年龄必须在≥18周岁且≤55周岁；3.体重指数（BMI）：≥18Kg/㎡且≤30Kg/㎡；4.非过敏体质；5.筛选前经单纯饮食、运动调节或经口服二甲双胍单药治疗后HbA1c＞7.0%且≤11.0%，且空腹血糖＜13.9mmol/L；6.在服用本研究药物前1个月和研究期间愿意停用任何除研究药物的其他降糖药；7.愿意在试验期间及试验结束后6个月内采用非激素性方式避孕的男性和女性患者（包括伴侣）；8.能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.筛选前使用了以下任何一种药物或治疗：1)筛选前3个月内参加过任何药物临床试验； 2)筛选前6个月内使用过胰岛素（≥5天）、生长激素、噻嗪类利尿剂或β-受体阻断剂；3)筛选前6个月内有药物滥用史（定义为使用违禁药物）或酒精滥用史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）及酒精呼气试验和尿药筛查阳性；4)筛选前3个月内使用过方案允许外的其它任何有降糖作用的药物（包括中草药、保健品）或合并两种或两种以上降糖药物的（双胍类、磺脲类、α-葡萄糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类、苯甲酸衍生物类、DPP-4抑制剂类）； 5)筛选前2个月内接受过皮质类固醇激素的长期（连续7天以上）静脉给药、口服给药、关节内给药；6)筛选前1个月内受试者接受过外科手术，或者研究期间计划进行重大的外科手术（注：如下受试者可参与研究：筛选前1个月内接受过小手术并且完全康复，或者计划进行小手术，小手术定义为涉及到局部麻醉的外科操作）；7)在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；8)筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；9)从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；10)经研究者判断，筛选前4W使用过任何一种可能对PK、疗效和安全性数据解释产生干扰的药物，或使用过任何已知对主要器官有常见毒性反应的药物或中草药。；2.筛选前有以下任何一种疾病的病史或证据：1)1型糖尿病、单基因突变糖尿病、胰腺损伤所致的糖尿病或继发性糖尿病，如库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病；2)有其它内分泌系统疾病（如甲亢、甲减、皮质醇增多症、多发性内分泌瘤）；3)有肾病病史或活动性肾病；4)有反复的上/下尿路感染史（包括前列腺炎史）； 5)有尿失禁或夜尿症； 6)应用稳定剂量的降压药物治疗（至少4周）后收缩压（SBP）＞160 mmHg和/或舒张压（DBP）＞100 mmHg； 7)有严重低血糖发作病史或严重的无意识性低血糖病史；或患有糖尿病并发症（肾、视网膜、神经、血管病变）； 8)有严重慢性胃肠道疾病（如6个月内发生过活动性溃疡）或曾接受过可能影响药物吸收的治疗方式（如胃肠道手术）；9)筛选前5年内发生过已进行治疗或未进行治疗的任何器官系统肿瘤（局部皮肤基底细胞癌除外），无论是否有局部复发或转移的证据； 10)筛选前出现过失代偿性心力衰竭（NYHA分级为III和IV）、不稳定性心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常（如频发性期前收缩）、进行过冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术； 11)筛选前出现过急性代谢并发症（酮症酸中毒、有临床意义的酮症、乳酸性酸中毒或高渗性昏迷状态）、需紧急治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变； 12)筛选前1个月内发生过可能影响血糖控制的严重外伤或严重感染.；3.筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准（符合者研究者可酌情3个工作日内复查确认）：1)临床实验室检查有临床意义异常（与糖尿病相关的临床指标除外）； 2)肌酐清除率（Ccr）＜60 mL /min(采用Cockcroft_Gault计算公式)； 3)乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性.；4.具有临床意义的12导联心电图（ECGs）异常，如未安装心脏起搏器的情况下出现的II度或III度房室传导阻滞（右束支传导阻滞除外）、长QT综合征或男QTc>470 ms、女QTc>480 ms；

5.在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）或接受过输血。；6.妊娠期女性、哺乳期女性。；7.研究者认为受试者具有任何可能影响本研究的PK、疗效或安全性评价的其他因素存在。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学白求恩第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130000