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【CTR20182084】评价高脂餐对单次口服加格列净片药代动力学影响

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基本信息
登记号

CTR20182084

试验状态

已完成

药物名称

加格列净片

药物类型

化药

规范名称

脯氨酸加格列净片

首次公示信息日的期

2018-11-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

评价高脂餐对单次口服加格列净片药代动力学影响

试验专业题目

在健康成人志愿者开展的随机、开放、双交叉，评价高脂餐对单次口服加格列净片药代动力学影响

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100020

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价高脂餐对健康成人受试者单次口服加格列净片药代动力学的影响。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 14 ；

实际入组人数

国内: 14  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-12-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~45周岁（含）的健康受试者，任一性别不少于1/3；2.男性体重≥50 kg、女性体重≥45 kg，且体重指数（BMI）18-28 kg/m2（含）；3.筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果；

排除标准

1.筛选前3个月内参与过任何临床试验；

2.在给药前3个月内献血或失血≥ 400mL；3.吸烟者或筛选期尿可替宁检查阳性者；

4.试验前3个月内平均每日饮酒纯酒精量超过25g（相当于啤酒750mL或葡萄酒250mL或白酒50g），基线期酒精呼气试验阳性或不愿意在试验期间放弃饮酒者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址
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