【CTR20180427】评价加格列净在健康受试者多次给药安全性和PK、PD研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20180427

试验状态

已完成

药物名称

加格列净片

药物类型

化学药

规范名称

脯氨酸加格列净片

首次公示信息日的期

2018-04-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

健康受试者

试验通俗题目

评价加格列净在健康受试者多次给药安全性和PK、PD研究

试验专业题目

一项随机、双盲、安慰剂对照评价加格列净片多次给药在健康成人志愿者中安全性耐受性和药代动力学/药效学研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

100025

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

观察健康成人志愿者连续口服加格列净片的安全性和耐受性观察健康成人志愿者连续口服加格列净片的人体PK及PD特征

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 42 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-12-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~60周岁（含）的健康志愿者，任一性别受试者不少于1/3；2.男性体重≥ 50kg，女性体重≥ 45kg且体重指数（BMI）18-28kg/m2（含）；3.筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果；4.受试者应在服用研究药物期间至停药后6个月内采取适当的避孕措施，避免怀孕或使伴侣怀孕；5.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书；

排除标准

1.筛选前3个月内参与过任何药物临床试验；2.在给药前3个月内献血或失血≥ 400 mL；3.吸烟者或筛选期尿可替宁检查阳性者；4.试验前3个月内平均每日饮酒纯酒精量超过25g（相当于啤酒750mL或葡萄酒250mL或白酒50g)，基线期酒精呼气试验阳性或不愿意在试验期间放弃饮酒者；5.在给药前12个月内有药物滥用史，或在筛选期评价时实验室检查发现有这种滥用的证据；6.筛选前4周内服用过任何处方药物，筛选前2周内使用过任何非处方药物（包括中药饮片、中药颗粒等）或保健品（偶尔口服对乙酰氨基酚的受试者除外，但总共最大剂量不能超过1g，且在首次给药前48小时内不允许口服该药物，该药物的使用必须记录在原始病历和eCRF的合并用药页中）；7.有临床意义的药物过敏史，或特应性变态反应性疾病史，或已知对试验用药或其辅料或同类型药物过敏；8.有临床意义的心电图异常病史或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）；9.既往有低血糖发作史，或筛选期空腹血糖> 6.1 mmol/L，或筛选期尿糖阳性者；10.有体位性低血压，晕厥或黑曚病史；11.合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，可能对受试者构成危害的任何病情，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病:炎症性肠病、胃炎、胃肠道溃疡、直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史；较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据；严重心血管、风湿免疫、内分泌、血液、肿瘤、精神神经等系统疾病史；筛选时肾脏疾病或具有临床意义的肾功能异常的证据；筛选时肝脏疾病或具有临床意义的肝功能异常的证据；筛选期有尿路感染或/和外阴阴道真菌感染；筛选期尿路梗阻或尿排空困难；12.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体及梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）检查结果为阳性者；13.具有生育能力的女性没有采用有效的非激素性避孕措施（宫内节育器、带有杀精剂的屏障避孕法或手术绝育等）或不愿意在研究药物期间至停药后6个月内继续采用这些措施；具有生育能力的男性不愿意在研究药物期间至停药后6个月内采取物理方式进行避孕；14.不愿在研究期间禁烟，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；15.研究者认为不适合参加该研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址