CTR20192691
已完成
[14C]加格列净混悬液
化学药
[14C]脯氨酸加格列净混悬液
2020-03-17
企业选择不公示
2型糖尿病
加格列净I期物料平衡试验
单中心、开放、单剂量的临床试验，研究中国健康男性受试者口服50 mg/80 μCi [14C] 加格列净混悬液后人体内吸收、代谢和排泄
100025
研究[14C]-加格列净在健康受试者全血和血浆中总放射性的药代动力学；定量分析健康受试者口服[14C]-加格列净后排泄物的总放射性，获得人体内物质平衡数据，评估加格列净在人体内的主要排泄途径；测定健康受试者口服[14C]-加格列净后血浆、尿液和粪便中的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，评估加格列净在人体内的主要代谢途径。
单臂试验
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 6-8 ；
国内: 6 ；
2020-07-04
2020-09-01
否
1.年龄为18~50周岁（含两端）的健康男性受试者；
请登录查看1.具有临床意义的药物过敏史、特应性变态反应性疾病史、已知对试验药物过敏；
2.筛选/基线期空腹静脉葡萄糖> 6.1 mmol/L或< 3.9 mmol/L；
3.具有低血糖发作史；
请登录查看南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）;南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）
210029;210029
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