【CTR20261375】艾托格列净片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20261375

试验状态

已完成

药物名称

艾托格列净片

药物类型

化学药

规范名称

艾托格列净片

首次公示信息日的期

2026-04-13

临床申请受理号

靶点

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适应症

在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。用药限制：本品不建议用于1型糖尿病患者或者糖尿病酮症酸中毒的治疗。

试验通俗题目

艾托格列净片生物等效性试验

试验专业题目

艾托格列净片在健康试验参与者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

710119

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的比较空腹给药条件下，西安万隆制药股份有限公司生产的艾托格列净片（5mg（按C22H25ClO7计））与Merck Sharp & Dohme B.V.持证的艾托格列净片（5mg（以艾托格列净计），商品名：捷诺妥®（英文：Steglatro®））在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。次要目的评价空腹给药条件下，西安万隆制药股份有限公司生产的艾托格列净片（5mg（按C22H25ClO7计））与Merck Sharp & Dohme B.V.持证的艾托格列净片（5mg（以艾托格列净计），商品名：捷诺妥®（英文：Steglatro®））在健康成年人群中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2026-05-11

试验终止时间

2026-06-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对艾托格列净及本品相关辅料有过敏史者；

2.既往或现在有下列疾病或慢性/严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于运动系统、消化系统（包括胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠疾病等）、呼吸系统、泌尿系统（包括排尿困难、肾功能不全、终末期肾病（ESRD）、尿脓毒症、肾盂炎等）、生殖系统、内分泌系统（包括控制不良的糖尿病）、免疫系统、神经系统、循环系统等；

3.既往有过或正在透析者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

辽宁中医药大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110031