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【CTR20190297】评价HEC53856胶囊的安全性、PK/PD的I期试验

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基本信息
登记号

CTR20190297

试验状态

已完成

药物名称

HEC-53856胶囊

药物类型

化药

规范名称

HEC-53856胶囊

首次公示信息日的期

2019-05-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

肾性贫血

试验通俗题目

评价HEC53856胶囊的安全性、PK/PD的I期试验

试验专业题目

评价HEC53856胶囊在健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照的单次、多次给药的安全性、PK/PD I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

523871

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价HEC53856安全性、PK/PD特征、代谢转化、食物影响

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 116 ；

实际入组人数

国内: 116  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-01-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.1) 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.1) 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者；

2.2) 过敏体质（多种药物及食物过敏）；

3.3) 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

吉林大学白求恩第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

130041

联系人通讯地址
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