【CTR20210722】评价HEC53856胶囊在透析的肾性贫血受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ic期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20210722

试验状态

已完成

药物名称

HEC-53856胶囊

药物类型

化学药

规范名称

HEC-53856胶囊

首次公示信息日的期

2021-04-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肾性贫血

试验通俗题目

评价HEC53856胶囊在透析的肾性贫血受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ic期临床研究

试验专业题目

评价HEC53856胶囊在接受常规透析（包括血液透析和腹膜透析）的肾性贫血受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放、剂量递增的Ic期临床试验

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联系人邮编

200126

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估HEC53856胶囊在接受常规透析（包括血液透析和腹膜透析）的肾性贫血受试者中多次口服的安全性和耐受性。次要目的：评估HEC53856胶囊在接受常规透析（包括血液透析和腹膜透析）的肾性贫血受试者中单次和多次口服的药代动力学特征；评估血液透析前和透析后给药对HEC53856胶囊的药代动力学的影响；在接受常规透析（包括血液透析和腹膜透析）受试者中，初步评估HEC53856胶囊治疗肾性贫血的临床疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

2021-09-10

试验终止时间

2022-10-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加本临床试验并签署知情同意书；2.年龄18~70周岁，体重45~90kg（血液透析患者体重为筛选期访视1的透析后体重），包含临界值；3.血液透析（Hemodialysis，HD）：稳定透析的终末期肾病患者，筛选前每周接受3次的血液透析至少3个月（允许偶尔出现周透析频次减少的情况，但总的减少次数不能超过2次），且试验期间，能够接受每周3次的血液透析。受试者的血液透析治疗的时长必须为3-4.5小时/次（含临界值）；腹膜透析：稳定透析的终末期肾病患者，筛选前受试者必须接受腹膜透析至少3个月。；4.受试者在首次服用试验药物前14天或5个半衰期停用EPO；5.受试者有稳定的透析方式及透析处方，且预期在临床试验期间没有较大的治疗变动或者没有病情急剧变化的慢性肾功能衰竭受试者；6.在筛选期访视1和访视2两次（相隔至少6天）检测获得的血红蛋白均值，经ESA或HIF-PHI治疗者，其Hb均值必须是≥8.0 g/dL且<11.0 g/dL；未经ESA或HIF-PHI治疗者，其Hb均值必须是≥8.0g/dL且<10.0g/dL；且两者相差≤1.5 g/dL。；

排除标准

1.存在除肾病以外可能导致贫血的既往病史或情况，包括但不限于①血液系统疾病，如地中海贫血、再生障碍性贫血、溶血性贫血、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征等；②可能影响红细胞生成的自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等；③出血性疾病，如胃肠道出血、妇产科出血性疾病等；

2.研究期间，计划改变透析方式/模式或血液透析器的通量者，如由腹膜透析更改为血液透析【可接受入组前有稳定频率的其他透析方式且在研究期间进行固定频率的透析，不允许既往未使用其他透析方式，而在研究中增加其他透析方式（其他透析方式包括血液灌流、血液滤过、血液透析滤过）】；

3.有以下任意情况的心/脑血管相关疾病者： a) 筛选前6 个月内发生过急性冠脉综合征、脑卒中（腔隙性脑梗塞除外）或严重的血栓栓塞疾病（如深静脉血栓或肺栓塞等，但动静脉内瘘血栓形成除外）； b) 筛选前6 个月内纽约心脏病学会心功能III 或IV 级充血性心力衰竭，或有严重心律失常，包括但不限于室性心动过速、心室颤动、III 度房室传导阻滞等；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

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