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首页 临床进展 评价HEC53856胶囊在非透析肾性贫血患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的的Ib期临床试验

【CTR20210723】评价HEC53856胶囊在非透析肾性贫血患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的的Ib期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20210723

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

HEC-53856胶囊

药物类型

化学药

规范名称

HEC-53856胶囊

首次公示信息日的期

2021-04-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

肾性贫血

试验通俗题目

评价HEC53856胶囊在非透析肾性贫血患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的的Ib期临床试验

试验专业题目

评价HEC53856胶囊在非透析肾性贫血患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、随机、盲法、阳性药物和安慰剂对照、剂量递增的Ib期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200126

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估非透析肾性贫血患者多次口服HEC53856胶囊的安全性和耐受性； 次要目的：了解非透析肾性贫血患者口服HEC53856胶囊的药代动力学特征；初步评估HEC53856胶囊治疗非透析肾性贫血患者的临床疗效。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-11-04

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者；

排除标准

1.存在除肾病以外可能导致贫血的疾病或情况，包括但不限于①血液系统疾病，如地中海贫血、再生障碍性贫血、溶血性贫血、多发性骨髓瘤、骨髓异常增生综合征等；②可能影响红细胞生成的自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等；③出血性疾病，如胃肠道出血、妇产科出血性疾病等；④预计在研究期间进行的择期手术；

2.受试者在筛选前4周内使用过治疗贫血适应症的药物，包括但不限于红细胞生成刺激剂（ESAs）及其衍生物、低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）、雄激素及同化激素类药物、静脉铁剂、中成药等；

3.首次给药前3个月内接受过输血治疗者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200025

联系人通讯地址
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