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【ChiCTR2600120649】瑞维鲁胺联合多西他赛和ADT治疗高瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌的开放性、单臂、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120649

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-18

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

瑞维鲁胺联合多西他赛和ADT治疗高瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌的开放性、单臂、前瞻性临床研究

试验专业题目

瑞维鲁胺联合多西他赛和ADT治疗高瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌的开放性、单臂、前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究旨在评估瑞维鲁胺联合多西他赛和ADT治疗高瘤负荷mHSPC患者的有效性、安全性及生活质量

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.ECOG评分为0-2； 3.首次诊断为高瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌，且未经过内分泌治疗和化疗的患者； 4.影像学发现≥4个骨转移灶，其中≥1个骨转移位于盆腔或脊柱以外，或出现内脏转移，或出现淋巴结转移； 5.器官功能水平必须符合以下要求（血常规筛查前2周内未接受输血或造血生长因子治疗）：（1）ANC≥1.5×10^9/L；（2）PLT≥100×10^9/L；（3）Hb≥90 g/L；（4）TBIL≤1.5×ULN（患有Gilbert综合征的受试者除外）（5）ALT和AST≤2.5×ULN；（6）Cr≤1.5×ULN；（7）LVEF≥50%；（8）QTcF≤450 ms。 6.伴侣为有生育能力的女性的受试者应为手术绝育或同意在试验期间和末次给予研究药物后3个月内采用有效方法避孕； 7.受试者自愿加入本研究，签署书面知情同意书，预计对研究方案依从性良好。；

排除标准

1.既往接受过针对前列腺癌的任何内分泌治疗（包括但不限于戈舍瑞林、亮丙瑞林、地加瑞克、比卡鲁胺、醋酸阿比特龙、达罗他胺、阿帕他胺、恩扎卢胺等）或放化疗； 2.已知对瑞维鲁胺、LHRHa药物、多西他赛及其组分有过敏史者； 3.本研究入组前4周内接受过其他临床试验性药物治疗和重大手术； 4.存在无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻、或影响药物服用和吸收的其他因素； 5.有癫痫病史，或在入组前12个月内发生过可诱发癫痫发作的疾病（包括短暂脑缺血发作病史，脑中风、脑外伤伴意识障碍需住院）； 6.在入组前6个月内存在活动性的心脏疾病，包括：重度/不稳定性心绞痛、心肌梗死、有症状的充血性心力衰竭（心功能III或IV级）和需药物治疗的室性心律失常； 7.有活动性HBV、HCV感染者（HBsAg阳性且病毒拷贝数≥500 IU/mL，HCV抗体阳性且HCV RNA高于分析方法检测下限）； 8.有先天性免疫缺陷病史或器官移植史，或HIV阳性受试者且符合以下1项或多项：（1）未接受高效抗逆转录病毒治疗；（2）筛选开始前6个月内变更抗逆转录病毒治疗；（3）正在接受可能干扰研究药物的抗逆转录病毒治疗（入组前可咨询申办方）；（4）筛选时CD4计数< 350/mm^3；（5）在筛选开始前12个月内发生符合获得性免疫缺陷综合征定义的机会性感染。 9.入组前3年内曾患其他恶性肿瘤（已完全缓解的原位癌及研究者判定进展缓慢的恶性肿瘤除外）； 10.研究者判断有射精能力且有性生活受试者，在整个研究治疗期间及末次给药后3个月内不愿意采取方案规定的避孕措施； 11.根据研究者的判断，存在严重危害患者安全、可能混淆研究结果、或影响受试者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压、严重的糖尿病、神经或精神疾病等）或其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学白求恩第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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