【ChiCTR2000034944】王红医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。白蛋白紫杉醇联合卡铂一线治疗进展期卵巢癌的有效性及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034944

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用白蛋白紫杉醇+卡铂

药物类型

规范名称

注射用白蛋白紫杉醇+卡铂

首次公示信息日的期

2020-07-25

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢癌

试验通俗题目

王红医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。白蛋白紫杉醇联合卡铂一线治疗进展期卵巢癌的有效性及安全性研究

试验专业题目

白蛋白紫杉醇联合卡铂一线治疗进展期卵巢癌的有效性及安全性研究

申办单位信息

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130021

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临床试验信息

试验目的

本项目拟对白蛋白紫杉醇联合卡铂静脉化疗方案在进展期卵巢癌一线治疗中的有效性及安全性进行评估，用于白蛋白紫杉醇联合卡铂用于进展期卵巢癌一线化疗的探索性研究，评价该方案的有效性、安全性，并进一步评估对患者无进展生存期（PFS）、手术切除率、超敏反应和生活质量的影响。以期为进展期卵巢癌的一线治疗提供新的选择。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用软件进行区组随机，保留种子号

盲法

未说明

试验项目经费来源

CSCO 基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2023-09-01

是否属于一致性

入选标准

1）≥18岁；且<75岁； 2）未经治疗过的III、IV期卵巢癌，组织学证明为上皮性卵巢癌： 3）术前未行任何药物治疗； 4）美国ECOG评分0-1； 5）患者有足够的骨髓、肝脏及心脏储备功能：入院7天内实验室检测：血常规：白细胞绝对计数>1,500/mm3，血小板计数>100,000/mm3，肝功能：胆红素<1.25倍正常值上限，谷丙转氨酶低于2.5倍正常值上限。肾功能：肌酐<1.5倍正常值上限,或肌酐清除率>40ml/min；心彩超EF正常； 6）患者至少有一个可测量病灶； 7）签署知情同意书和同意其资料收集和使用。；

排除标准

1) 存在脑转移； 2) 研究者认为会影响受试者接受研究方案治疗的未受控制的严重医学疾病；会妨碍理解或做出知情同意或填写问卷的痴呆、精神状态改变或任何精神疾病； 3) 对任何治疗成分过敏或超敏反应史； 4) 5年内患有卵巢癌以外恶性肿瘤，除了充分治疗的基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的导管原位癌； 5) 根据CTCAE V 5.0 患有≥ 2级外周神经病变的受试者； 6) 乙肝表面抗原阳性（HBsAg）者，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）滴度检测≥1×10^3 IU/mL的受试者； 7) 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性； 8) 既往曾针对卵巢癌行化疗或手术治疗； 9) 筛选期30天内曾接受其他任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验； 10) 研究者认为不适合入组。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学白求恩第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130021

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