【ChiCTR2100045209】PD-1抑制剂联合化疗（白蛋白紫杉醇联合卡铂三周方案）治疗晚期非小细胞肺癌的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045209

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用白蛋白紫杉醇+卡铂

药物类型

规范名称

注射用白蛋白紫杉醇+卡铂

首次公示信息日的期

2021-04-08

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

PD-1抑制剂联合化疗（白蛋白紫杉醇联合卡铂三周方案）治疗晚期非小细胞肺癌的探索性临床研究

试验专业题目

PD-1抑制剂联合化疗（白蛋白紫杉醇联合卡铂三周方案）治疗晚期非小细胞肺癌的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：研究PD-1抑制剂联合化疗（白蛋白紫杉醇联合卡铂三周方案）治疗晚期非小细胞肺癌的安全性。 2. 次要目的：研究PD-1抑制剂联合化疗（白蛋白紫杉醇联合卡铂三周方案）治疗晚期非小细胞肺癌的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

单臂

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-08

试验终止时间

2023-04-07

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加临床研究，并签署书面知情同意书。 2.年龄在18-75岁，男女不限。 3.经组织学或细胞学诊断明确的Ⅲb～Ⅳ期非小细胞肺癌患者,有可测量肿瘤病灶,未经化疗。 4.根据RECIST1.1标准至少有一个可反复测量的肿瘤病灶。 5.预计生存期≥3个月。 6.ECOG状态评分为0-2分。 7.器官功能水平必须符合下列要求： (1) 血液学指标：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥75×10^9/L，血红蛋白≥ 80 g/L； (2) 肝功能：总胆红素水平≤1.5×正常值上限（ULN），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN； (3) 肾功能：血清肌酐水平≤1.5×ULN； (4) 凝血功能：INR、PT和APTT≤1.5倍正常值上限； (5) 心电图基本正常。 8.育龄期女性受试者必须在首次给药前3天内进行血清妊娠试验且结果为阴性，若与未绝育男性伴侣发生性行为，必须自筛选开始至末次给药后120天内采取可接受的有效避孕方法；未绝育男性受试者与育龄期女性伴侣发生性行为，必须自筛选开始至末次给药后120天内采取可接受的有效避孕方法。；

排除标准

1.任何不稳定的系统性疾病（包括急性感染、重大心血管疾病 {包括过去1年内的心肌梗死} ，任何严重的肝脏、肾脏或代谢性疾病）、代谢障碍。 2.除原位宫颈癌、基底或鳞状细胞皮肤癌、（乳腺）导管内原位癌、器官局限性前列腺癌4种可行根治性切除的恶性肿瘤，5年内患有任何其他恶性肿瘤。 3.（研究者认为）可能通过血液或其他体液传播人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）的患者应排除。 4.哺乳和/或妊娠女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第五医院

研究负责人电话

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