【ChiCTR2100042236】程巧医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件一项评价安罗替尼联合白蛋白紫杉醇和卡铂新辅助治疗三阴性乳腺癌的疗效的前瞻性、开放、单臂研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042236

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸安罗替尼+注射用白蛋白紫杉醇+卡铂

药物类型

规范名称

盐酸安罗替尼+注射用白蛋白紫杉醇+卡铂

首次公示信息日的期

2021-01-16

临床申请受理号

靶点

适应症

三阴性乳腺癌

试验通俗题目

程巧医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件一项评价安罗替尼联合白蛋白紫杉醇和卡铂新辅助治疗三阴性乳腺癌的疗效的前瞻性、开放、单臂研究

试验专业题目

一项评价安罗替尼联合白蛋白紫杉醇和卡铂新辅助治疗三阴性乳腺癌的疗效的前瞻性、开放、单臂研究

申办单位信息

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联系人邮编

400016

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临床试验信息

试验目的

观察和评价盐酸安罗替尼胶囊联合白蛋白紫杉醇和卡铂在三阴性乳腺癌新辅助治疗中的临床疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究为单臂研究，无需随机。

盲法

N/A

试验项目经费来源

正大天晴药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2023-02-28

是否属于一致性

入选标准

合格入选本研究的患者必须符合以下所有标准： 1.在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意； 2.年龄：18-75周岁，性别女； 3.经病理确诊的初诊原发性浸润性三阴性的乳腺癌患者； 4.疾病分期为II-III期 5.ECOG评分0-1分 6.治疗前至少一个月内未接受过任何形式的抗肿瘤治疗（包括：任何形式的化疗、放疗及中药治疗等）； 7.主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准： (1)血常规检测标准（14天内未输血状态下）： a.血红蛋白（HB）≥9g/dL b.中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L； c.血小板（PLT）≥100×10^9/L； (2)生化检查需符合以下指标： a.总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN）；或总胆红素>ULN但直接胆红素≤ULN b.丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5×ULN； c.血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（CCr）≥60ml/min； 8.有生育能力的女性必须同意在研究期间及研究药物末次给药后≥120天采取高效的避孕措施，且在研究药物首次给药前≤7天血清妊娠检查结果呈阴性。；

排除标准

符合以下标准的受试者不能入选本研究： 1.入组前曾接受激素治疗、放化疗及靶向治疗； 2.伴随其他恶性肿瘤疾病或入组前5年内诊断有其他恶性疾病； 3.对研究药物安罗替尼、白蛋白紫杉醇或卡铂有效成分或者辅料过敏者； 4.具有影响口服药物的多种因素（如：无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）的患者， 5.存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括： a.血压控制不理想（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者； b.患有I级以上心肌缺血或者心肌梗塞、心律失常（包括QTc≥480ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； c.活动性或未能控制的严重感染； d.肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎需要接受抗病毒治疗； e.肾功能衰竭需要血液透析或者腹膜透析； f.有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； g.糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10 mmol/L）； h.尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0g者； i.具有癫痫发作并需要治疗的患者； 6.影响学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者； 7.6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 8.6个月发生过腹腔瘘管、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿病史； 9.不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的受试者；在首次给药前4 周内，出现任何出血或流血事件≥ CTC AE 3 级的受试者；或存在未愈合创口、骨折、胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况； 10.不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水； 11.四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400016

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