【ChiCTR2600127250】评估68Ga-HT547 PET/CT及177Lu-HT547 SPECT/CT在实体瘤患者临床诊断中的安全性、生物分布和人体剂量学推算研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127250

试验状态

尚未开始

药物名称

68Ga-HT547 PET/CT;177Lu-HT547 SPECT/CT

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-28

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌、胰腺癌、头颈癌

试验通俗题目

评估68Ga-HT547 PET/CT及177Lu-HT547 SPECT/CT在实体瘤患者临床诊断中的安全性、生物分布和人体剂量学推算研究

试验专业题目

评估68Ga-HT547 PET/CT及177Lu-HT547 SPECT/CT在实体瘤患者临床诊断中的安全性、生物分布和人体剂量学推算研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价68Ga-HT547 PET/CT and 177Lu-HT547 SPECT/CT 对恶性肿瘤的诊断效能、生物分布

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-30

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.与研究者有交流意愿，能够理解并遵循试验要求，自愿参加试验，了解并签署书面知情同意书； 2.年龄18周岁及以上，性别不限； 3.预期生存期至少3个月； 4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为0~2； 5.经组织学或细胞学确诊的乳腺癌、头颈癌、胰腺癌、脑胶质癌实体瘤患者； 6.在筛选前12个月内有疾病进展的影像学证据（RECIST 1.1标准）； 7.根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量靶病灶； 8.在⁶⁸Ga-HT547正电子发射断层扫描（PET）显示靶病灶的阳性摄取SUV ≥ 4； 9.受试者已从既往治疗引起的毒性反应中恢复（≤1级或治疗前基线），脱发、白癜风等除外； 10.对有生育能力的受试者：自签署ICF开始直至末次用药后至少24周内，同意禁欲或使用有效的避孕方法，包括宫内避孕器等； 1.与研究者有交流意愿，能够理解并遵循试验要求，自愿参加试验，了解并签署书面知情同意书；2.年龄18周岁及以上，性别不限；3.预期生存期至少3个月；4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为0~2；5.经组织学或细胞学确诊的乳腺癌、头颈癌、胰腺癌、脑胶质癌实体瘤患者；6.在筛选前12个月内有疾病进展的影像学证据（RECIST 1.1标准）；7.根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量靶病灶；8.在⁶⁸Ga-HT547正电子发射断层扫描（PET）显示靶病灶的阳性摄取SUV ≥ 4；9.受试者已从既往治疗引起的毒性反应中恢复（≤1级或治疗前基线），脱发、白癜风等除外；10.对有生育能力的受试者：自签署ICF开始直至末次用药后至少24周内，同意禁欲或使用有效的避孕方法，包括宫内避孕器等；；

排除标准

1.处于妊娠期或哺乳期，或基线血妊娠检测试验阳性的女性受试者； 2.既往对本次研究药物的注射液组成成分发生严重过敏反应者； 3.筛选前4周内接受过输血治疗以使受试者符合入组标准； 4.首次用药前4周内接受过免疫治疗、化疗、放疗或其他抗肿瘤治疗； 5.首次用药前28天内接受过任何研究性药物，或同时参加另外一项临床研究（但除外：受试者参与的是观察性、非干预性的临床研究，或正处于干预性临床研究的随访期）； 6.既往5年内患有其他已知的恶性肿瘤病史； 7.伴有明显症状或不稳定第三间隙积液（如胸腔积液、腹水、心包积液），需要反复引流者； 8.需要接受全身治疗的活动性、未被控制的细菌、病毒或真菌感染； 9.器官功能不达标（满足以下任一条件）： (1) 骨髓储备：中性粒细胞计数＜1.5×10^9/L，或血小板计数＜100×10^9/L，或血红蛋白＜90 g/L； (2) 肝功能：AST/ALT ＞3×ULN（存在肝转移的受试者＞5×ULN），或白蛋白<=2.8 g/dL，或总胆红素＞1.5×ULN； (3) 肾功能：血清肌酐＞1.5×ULN 且肌酐清除率＜60 mL/min（依据Cockcroft-Gault公式）； 10.具有可能增加受试者安全性风险的严重心血管临床疾病或症状，包括： (1) 既往1年内发生充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分级＞Ⅱ级）； (2) 既往1年内发生不稳定型心绞痛； (3) 既往1年内发生心肌梗死； (4) 有临床意义的恶性心律失常（房颤、阵发性室上性心动过速除外）； e. 存在有临床意义的QTcF延长（QTcF＞470 ms，以Fridericia公式计算）； 11.首次用药前14天内出现临床显著出血（例如消化道出血、颅内出血）； 12.首次用药前28天内接受过大型手术或发生严重创伤； 13.存在研究者认为可能增加安全性风险或干扰其解释的其他状况； 14.受试者无法理解且无法遵守研究说明和要求； 15.其它研究者觉得不合适的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

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