【ChiCTR2600127079】双胎妊娠剖宫产产后出血的预防策略

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127079

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-24

临床申请受理号

靶点

适应症

产后出血

试验通俗题目

双胎妊娠剖宫产产后出血的预防策略

试验专业题目

缩宫素联合麦角新碱预防双胎妊娠剖宫产产后出血的随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估缩宫素联合麦角新碱与单独使用缩宫素相比，在降低双胎妊娠择期剖宫产产后24小时内产后出血及相关并发症复合结局发生率方面的有效性。次要目的： 1.比较两组间严重产后出血（≥1000ml）的发生率； 2.评估两组的平均产后出血量； 3.比较两组需要额外使用宫缩剂的比例； 4.评估两组输血率和输血量； 5.比较两组需要其他干预措施的比例（如子宫按摩、宫腔填塞、手术介入等）； 6.评估两组术后24小时和48小时的血红蛋白下降幅度； 7.比较两组的住院时间； 8.评估干预措施的安全性，包括不良反应发生率； 9.评估两组的患者报告结局； 10.评估干预措施的卫生经济学效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由独立统计学家使用计算机生成随机数字表，采用按研究中心分层的区组随机化（区组大小=4），按1:1比例分配至试验组或对照组。由独立统计学家通过中心分层、区组随机产生随机序列。统计学家将对每个纸箱进行随机编号，每家医院都会分发适当编号的药物。随机化代码只会在研究完成后或在临床必要的情况下才会透露给研究人员。

盲法

由成都倍特药业有限公司提供标签（包括所有纸箱和瓶子），确保研究者和受试者均不知晓试验药品的分配，包括 PI、参与研究的医生、临床试验中心药房的药剂师、项目管理人员和其他参与试验的人员。对以上人员设盲。麦角新碱注射液与安慰剂注射液采用相同规格、相同安瓿材质、相同外观、相同标签版式及相同外包装，因此无法通过外观辨认不同的试验药品。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

1503;1504

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2029-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁的孕妇； 2.经超声证实的双胎妊娠； 3.孕周≥34+0周； 4.择期剖宫产（非紧急情况）； 5.术前血红蛋白≥90g/L； 6.ASA分级II-III级； 7.签署知情同意书。 1.年龄≥18岁的孕妇；2.经超声证实的双胎妊娠；3.孕周≥34+0周；4.择期剖宫产（非紧急情况）；5.术前血红蛋白≥90g/L；6.ASA分级II-III级；7.签署知情同意书。；

排除标准

1.已知对缩宫素或麦角新碱过敏； 2.有使用麦角新碱禁忌证（如高血压、心血管疾病等）； 3.前置胎盘、胎盘植入或可疑胎盘粘连； 4.已知凝血功能障碍或血小板计数<80×10⁹/L； 5.严重内科合并症者（心脏病、肝病、肾病等）；肝、肾功能异常；或丙氨酸转氨酶（ALT）和/或天冬氨酸转氨酶（AST）值超出正常值上限2倍者；或肌酐（Cr）大于正常值上限者； 6.子宫肌瘤单个肌瘤≥5cm；或多发肌瘤个数＞3个，单个肌瘤≥2cm者； 7.羊水过多（羊水指数>24cm）； 8.巨大儿（任一胎儿估重>4000g）； 9.术中发现需要其他手术（如卵巢囊肿剔除、子宫肌瘤剔除等）； 10.正在参加其他临床研究； 11.研究者认为不适合参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400016

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