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【ChiCTR2600127727】基于类器官药敏结果辅助耐药/复发的非小细胞肺癌患者治疗的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600127727

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

基于类器官药敏结果辅助耐药/复发的非小细胞肺癌患者治疗的临床研究

试验专业题目

基于类器官药敏结果辅助耐药/复发的非小细胞肺癌患者治疗的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究拟入组经至少二次标准治疗后耐药/复发的非小细胞肺癌患者,对患者组织进行类器官建立,并进行药敏实验干预临床治疗方案的选择,并进行疗效评估、预后分析,希望本研究为制订个体化治疗方案提供依据。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-07-30

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18~75周岁(以签署知情同意当日计算); 2. 经影像学或病理诊断为非小细胞肺癌患者; 3. 经至少二次系统性治疗后疾病进展; 4. 根据实体肿瘤疗效评价标准(RECIST 1.1版),至少有一个未接受过放射治疗的、未接受过其他局部疗法的、可获取肿瘤组织的病灶(可单一病灶来源或多个病灶合并)用于类器官建立; 5. ECOG体能状态评分0-1分; 6. 预期生存时间>3个月; 7. 在肿瘤取样之前,必须有上一次治疗后疾病进展的影像学记录; 8. 患者知情同意,并且签署书面的同意书; 9. 患者依从性良好,自愿按计划接受随诊、治疗、实验室检查以及其它研究步骤。 1. 年龄18~75周岁(以签署知情同意当日计算);2. 经影像学或病理诊断为非小细胞肺癌患者;3. 经至少二次系统性治疗后疾病进展;4. 根据实体肿瘤疗效评价标准(RECIST 1.1版),至少有一个未接受过放射治疗的、未接受过其他局部疗法的、可获取肿瘤组织的病灶(可单一病灶来源或多个病灶合并)用于类器官建立;5. ECOG体能状态评分0-1分;6. 预期生存时间>3个月;7. 在肿瘤取样之前,必须有上一次治疗后疾病进展的影像学记录;8. 患者知情同意,并且签署书面的同意书;9. 患者依从性良好,自愿按计划接受随诊、治疗、实验室检查以及其它研究步骤。;

排除标准

1. 全身状态极度衰弱,不能耐受支气管镜检查或肺穿刺活检者; 2. 呼吸道有急性化脓性炎症伴高热,急性哮喘发作和正在咯血者; 3. 有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史,包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病等; 4. 患者伴有活动性软脑膜疾病或脑转移; 5. 首次给药前5年内诊断为NSCLC之外的其他恶性疾病(不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌); 6. 有免疫缺陷病史,包括HIV血清检测阳性; 7. 未经治疗的活动性乙肝(定义为HBsAg阳性同时检测到HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限); 8. 存在任何严重或不能控制的全身性疾病; 9. 妊娠期或哺乳期女性患者; 10. 研究者认为不适合参加本研究的患者。;

研究者信息
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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

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研究负责人邮编

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