【ChiCTR-IOR-17010687】白蛋白紫杉醇联合卡铂静脉化疗方案用于卵巢癌一线化疗的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IOR-17010687

试验状态

正在进行

药物名称

注射用白蛋白紫杉醇+卡铂

药物类型

规范名称

注射用白蛋白紫杉醇+卡铂

首次公示信息日的期

2017-02-20

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢癌

试验通俗题目

白蛋白紫杉醇联合卡铂静脉化疗方案用于卵巢癌一线化疗的临床研究

试验专业题目

白蛋白紫杉醇联合卡铂静脉化疗方案用于卵巢癌一线化疗的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目拟对紫杉醇静脉联合腹腔化疗与白蛋白紫杉醇联合卡铂静脉化疗方案在卵巢癌一线治疗中的疗效进行一项前瞻性、随机的临床研究，比较两组方案的疗效及副作用，评估对患者无进展生存期（PFS）、OS、毒性反应和生活质量的影响。从新的角度定位白蛋白紫杉醇（Abraxane）+卡铂静脉化疗在卵巢癌一线化疗用药中的地位。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由计算机提供的随机数字，进行随机分组

盲法

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划专科疾病临床“五新”转化项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-10-01

试验终止时间

2018-10-31

是否属于一致性

入选标准

1）女性，≥18岁； 2）首次手术接受完全的分期及满意的肿瘤细胞减灭术，包括全子宫、双附件、大网膜、阑尾切除及盆腹腔肿瘤种植灶切除（残留肿瘤大小：≤1cm）；组织学上证明为上皮性卵巢癌； 3）术前未行任何药物治疗； 6）美国ECOG评分0-2； 7）入院7天内实验室检测：血常规：白细胞绝对计数>1,500/mm3，血小板计数>100,000/mm3，肝功能：胆红素<1.25倍正常值上限，谷丙转氨酶低于2倍正常值上限。肾功能：肌酐<1.6 mg/dL,或肌酐清除率>40ml/min；心彩超EF正常； 8）签署知情同意书和同意其资料收集和使用。；

排除标准

符合任何下列标准的任何潜在受试者将不能参与本研究 1）非上皮性肿瘤或交界性肿瘤； 2）按计划进行二次剖腹探查术或行化疗后减瘤术的患者； 3）患有第二种肿瘤或其他肿瘤接受过手术治疗，其治疗与本次手术治疗复发卵巢癌相干扰，或影响本次手术治疗预后的患者； 4）已接受过铂类化疗方案治疗； 5）只计划进行姑息性手术治疗； 6）合并疾病不适合手术和/或化学治疗； 7）已做过放疗、实验性治疗、激素治疗、化疗或生物制剂治疗； 8）对临床试验过程中已知的任何药物有严重过敏史； 9）既往病史表明存在严重合并症。 *伴有低氧血症的严重慢性阻塞性肺病； *未控制的高血压、脑血管意外/中风、心肌梗塞、不稳定性心绞痛、血栓症、慢性充血性心衰，或需要药物治疗的严重的心律失常； *严重的肝炎、肝病史；肾病综合征、肾功能不全； *活动性溃疡病史、腹壁瘘、胃肠道穿孔，或腹腔内脓肿，或同时应用治疗/预防溃疡疗法； *未控制的糖尿病；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

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