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【ChiCTR-IOR-15007441】基于分子诊断筛选复发性卵巢癌治疗方案的前瞻性、随机、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IOR-15007441

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2015-11-23

临床申请受理号

靶点

适应症

复发性上皮性卵巢癌

试验通俗题目

基于分子诊断筛选复发性卵巢癌治疗方案的前瞻性、随机、多中心临床研究

试验专业题目

基于分子诊断筛选复发性卵巢癌治疗方案的前瞻性、随机、多中心临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200127

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临床试验信息

试验目的

死亡率居妇科恶性肿瘤之首的上皮性卵巢癌，极易发生侵袭转移和多药耐药而导致复发，缺乏标准化疗方案的复发性卵巢癌的治疗是目前临床工作的难点和挑战。本研究基于NGS高通量基因测序，探寻复发性卵巢患者的基因变异特征；评估基于分子诊断筛选复发性卵巢癌治疗方案的临床应用价值和卫生经济学效益。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

计算机软件

盲法

试验项目经费来源

上海交通大学医学院

试验范围

目标入组人数

335

实际入组人数

第一例入组时间

2016-01-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）女性，≥18岁; 2）首次手术接受完全的分期及满意的肿瘤细胞减灭术，包括全子宫、双附件、大网膜、阑尾切除及盆腹腔肿瘤种植灶切除（残留肿瘤大小：≤1cm）；组织学上证明为上皮性卵巢癌； 3）术前未行任何药物治疗； 4）任何期别的上皮性卵巢癌使用含铂化疗方案治疗后的铂类耐药复发患者； 5）疾病进展时间距末次含铂化疗方案治疗结束时间不限； 6）美国ECOG评分0-2； 7）入院7天内实验室检测：血常规：白细胞绝对计数>1,500/mm3,血小板计数>100,000/mm3.肝功能：胆红素<1.25倍正常值上限；,谷丙转氨酶低于2倍正常值上限。肾功能：肌酐<1.6 mg/dL,或肌酐清除率>40ml/min；心彩超EF正常； 8）签署知情同意书和同意其资料收集和使用，同意进行药物基因组检测。；

排除标准

1）非上皮性肿瘤或交界性肿瘤； 2）按计划进行二次剖腹探查术或行化疗后减瘤术的未复发患者； 3）患有第二种肿瘤或其他肿瘤接受过手术治疗，其治疗与本次手术治疗复发卵巢癌相干扰，或影响本次手术治疗预后的患者； 4）已接受过非铂类化疗方案治疗； 5）只计划进行姑息性手术治疗； 6）合并疾病不适合手术和/或化学治疗； 7）已做过放疗、实验性治疗、激素治疗、化疗或生物制剂治疗； 8）对临床试验过程中已知的任何药物有严重过敏史； 9）既往病史表明存在严重合并症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200127

联系人通讯地址