【ChiCTR1800018674】同步白蛋白紫杉醇/卡铂联合放疗用于不可切除Ⅲ期肺鳞癌的疗效及安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018674

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用白蛋白紫杉醇+卡铂

药物类型

规范名称

注射用白蛋白紫杉醇+卡铂

首次公示信息日的期

2018-10-02

临床申请受理号

靶点

适应症

肺鳞癌

试验通俗题目

同步白蛋白紫杉醇/卡铂联合放疗用于不可切除Ⅲ期肺鳞癌的疗效及安全性

试验专业题目

一项前瞻性、开放、多中心 II 期临床研究评估同步白蛋白紫杉醇/卡铂联合放疗用于不可切除Ⅲ期肺鳞癌的疗效及安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估白蛋白紫杉醇/卡铂同步联合放疗用于 III期肺鳞癌的疗效与安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂，无需随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

石药集团

试验范围

目标入组人数

138

实际入组人数

第一例入组时间

2018-12-01

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.经组织病理学或细胞病理学证实为肺鳞癌； 2.临床 TNM 分期符合第8版肺癌分期标准中 III期 NSCLC 患者，且临床判定病灶不可切除的，但具有根治性同步放化疗指征的； 3.可测量病灶(必须具有至少一个根据 RECIST 1.1 版标准判断的可评价病灶，即最长径至少 10mm，若 CT 扫描层厚>5mm，病灶直径最小为层厚的 2 倍；如果病灶为淋巴结，则测量短径至少 15 mm) ； 4.ECOG PS 评分0~1分； 5.预计生存期≥12 周。血液学、生化和器官功能： 6.血液学指标：中性粒细胞绝对计数 ≥1.5×109/L ，血小板计数≥100×109 /L，血红蛋白≥ 9.0 g/dL（可以通过输血维持或超过这个水平）； 7.肝功能：总胆红素≤1.5倍正常值上限，谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5 倍正常值上限； 8.肾功能：肌酐≤1.25 倍正常值上限，且肌酐清除率≥60ml/min； 9.育龄期妇女必须在开始治疗前7天内行尿妊娠试验且结果为阴性，且不处于哺乳期。一般入选标准： 1.取得患者或其法定代理人签署的知情同意书； 2.患者年龄≥ 18岁并且≤75岁；；

排除标准

1.针对NSCLC进行过任何全身性抗癌治疗，包括细胞毒性药物治疗、靶向药物治疗（如单克隆抗体）、研究性治疗； 2.针对NSCLC进行过局部放疗； 3.本研究治疗开始前5年内患有除NSCLC以外的其他癌症的患者（除外单纯手术切除并且有至少连续5年无疾病生存期、已治愈的宫颈原位癌、已治愈的基底细胞癌和膀胱上皮肿瘤）。 4.任何疾病，代谢障碍，或者体检或实验室怀疑患者存在研究药物禁忌或有治疗并发症高危因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉大学中南医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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