【ChiCTR2600136123】长效生长激素对快进展型中枢性性早熟或快进展型青春期女童的疗效和安全性的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136123

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-05

临床申请受理号

靶点

适应症

快进展型CPP或EFP

试验通俗题目

长效生长激素对快进展型中枢性性早熟或快进展型青春期女童的疗效和安全性的研究

试验专业题目

长效生长激素对快进展型中枢性性早熟或快进展型青春期女童的疗效和安全性的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨长效rhGh对快进展型CPP或EFP女童的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2028-04-01

是否属于一致性

入选标准

同时满足以下2个条件的女性： 1. 符合快进展型 CPP 或 EFP 的诊断：（1）快进展型 CPP： 1）女童7.5岁前出现乳房发育或10岁前出现月经初潮； 2）盆腔B超显示子宫和卵巢容积增大，卵巢容积（卵巢容积=长×宽×厚×0.5233）>1 ml，或卵巢可见多个直径>=4 mm的卵泡； 3）GnRH激发试验LH峰值>=5.0 U/L且LH峰值与FSH峰值的比值>=0.6； 4）骨龄超过实际年龄>=1岁； 5）线性生长加速，年生长速率高于同龄健康儿童； 6）性发育进程迅速，从一个发育分期进展到下一分期（特别是从Tanner II期到III期、III期到IV期）的时间较短（<6个月）。（2）EFP： 1）女童在7.5岁后出现乳房发育； 2）盆腔B超显示子宫和卵巢容积增大，卵巢容积（卵巢容积=长×宽×厚×0.5233）>1 ml，或卵巢可见多个直径>=4 mm的卵泡； 3）GnRH激发试验LH峰值>=5.0 U/L且LH峰值与FSH峰值的比值>=0.6； 4）骨龄超过实际年龄>=1岁； 5）生长加速，年生长速率高于同龄健康儿童； 6）性发育进程迅速，从一个发育分期进展到下一分期（特别是从Tanner II期到III期、III期到IV期）的时间较短（<6个月）。 2. 诊断时有预测成年身高受损： PAH < 人群平均身高P3 或 < 遗传靶身高。；

排除标准

1.器质性CPP，如各类颅内肿瘤所致的CPP； 2.外周性性早熟转化为CPP，如McCune-Albright 综合征、先天性肾上腺皮脂增生症等； 3.患有使用rhGH 的禁忌症：如急性增生性或严重的非增生性糖尿病视网膜病变、有恶性肿瘤既往史等； 4.合并有导致生长障碍或身材矮小的病因，如GHD、SGA、Turner 综合征、ISS、甲减及其他严重慢性疾病相关的身材矮小(如心功能不全、肝肾功能不全、慢性炎症性肠病)等； 5.基线期前6 个月内，患者曾接受过任何一种GnRHa 或rhGH 治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉大学中南医院

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