ChiCTR2600135408
正在进行
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2026-10-29
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阻塞性睡眠呼吸暂停
基于诊断性下颌前徙装置（DMAD）引导的精准诊疗流程对成人OSA的疗效、效率及成本效益的多中心、随机对照试验
基于诊断性下颌前徙装置（DMAD）引导的精准诊疗流程对成人OSA的疗效、效率及成本效益的多中心、随机对照试验
430071
1、主要目的： 验证基于DMAD-PSG的精准诊疗流程相较于传统经验性处方流程，是否能显著提高MAD治疗的总体成功率。 2、次要目的： 评估该精准流程是否能降低无效治疗率，减少患者不必要支出。 评估该流程对患者治疗依从性及长期生活质量的影响。 分析该流程的成本-效益比。 探索可能预测DMAD治疗成功的基线特征（如解剖结构、PSG参数等）。
随机平行对照
Ⅰ期
符合入组条件的受试者，将采用分层区组随机化方法，以性别（男、女）和 OSA 疾病严重程度（轻度[AHI ≥5.0且≤15.0次/h]中度[AHI ＞15.0 且≤30.0次/h]、重度[AHI ＞30.0 次/h]）为随机分层因素，按 1:1 比例被随机分配至试验组和传统治疗组。随机化专员采用R软件生成随机分配表。由于治疗方式差异明显，本研究为开放标签（open-label）设计； 但终点评估（如PSG复查及数据分析）由盲态评估员完成，以减少测量偏倚。
开放标签，但终点评估（如PSG复查及数据分析）由盲态评估员完成
自筹经费
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125
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2026-02-06
2029-02-06
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1、年龄18-70岁。 2、经整夜PSG确诊为OSA（AHI≥15 events/h）。 3、体质指数（BMI）≤30kg/m²。 4、适合MAD治疗（牙列条件允许，颞下颌关节无严重病变）。 5、自愿参加研究并签署知情同意书。；
请登录查看1、中枢性睡眠呼吸暂停为主（>50%）。 2、存在其他严重未控制的系统性疾病（如严重心衰、呼吸衰竭）。 3、使用过程出现疼痛并无法缓解者，使用过程中出现张口受限，影响语言功能，影响吞咽功能，下颌关节脱臼。 4、怀孕或哺乳期妇女。 5、存在严重牙周病或缺牙过多无法固定矫治器。 6、口内多数牙齿缺失、牙齿严重松动者、颞下颌关节严重紊乱者。 7、精神病或生活不能自理的患者。 8、对树脂过敏者，个别异物感明显且无法克服者。；
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