【ChiCTR2600131457】时间干涉电场刺激(TIS)治疗帕金森病的临床疗效及肠道菌群变化的临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131457

试验状态

尚未开始

药物名称

时间干涉电场刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-02

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

时间干涉电场刺激(TIS)治疗帕金森病的临床疗效及肠道菌群变化的临床研究方案

试验专业题目

时间干涉电场刺激(TIS)治疗帕金森病的临床疗效及肠道菌群变化的临床研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过随机双盲分组，比较TIS干预与假刺激干预对PD患者运动症状及非运动症状（尤其是便秘）疗效方面的差异，探究TIS刺激丘脑底核对PD患者上述症状的改善作用，并进一步探究该治疗方式对患者肠道菌群的影响及其潜在机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中央随机法

盲法

对研究者和参试者设盲

试验项目经费来源

2025年人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-07

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.中华人民共和国公民，性别不限，年龄≥40周岁。 2.符合2015年国际运动障碍协会（MDS）原发性帕金森病临床诊断标准，由运动障碍专科医师诊断为原发性帕金森病。 3.病情相对稳定，入组前至少4周内抗帕金森病药物剂量稳定，且研究期间无明确调整计划。 4.能够配合完成量表评估、磁共振扫描、血清以及粪便样本采集。 5.本人或法定监护人充分理解研究内容，自愿签署知情同意书。 1.中华人民共和国公民，性别不限，年龄≥40周岁。2.符合2015年国际运动障碍协会（MDS）原发性帕金森病临床诊断标准，由运动障碍专科医师诊断为原发性帕金森病。3.病情相对稳定，入组前至少4周内抗帕金森病药物剂量稳定，且研究期间无明确调整计划。4.能够配合完成量表评估、磁共振扫描、血清以及粪便样本采集。5.本人或法定监护人充分理解研究内容，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.入组前3个月内使用抗菌药物、益生菌、益生元、合生元、肠道微生态制剂、粪菌移植或其他可能显著影响肠道菌群的治疗超过3天者。 2.近期接受可能显著影响免疫状态或肠道微生态的治疗者，包括利妥昔单抗、阿霉素等细胞毒性药物，或中高剂量糖皮质激素治疗，例如泼尼松≥20 mg/d持续4周以上。 3.存在痴呆或明显认知障碍（MMSE≤22），不能理解研究流程或配合完成干预及评估者。 4.存在严重精神障碍、活动性幻觉/妄想、严重抑郁或自杀风险，或近4周内新使用/调整抗精神病药、抗抑郁药、镇静催眠药、抗胆碱能药物及其他可能明显影响中枢神经兴奋性、多巴胺水平、脑电或便秘症状的药物者。 5.有癫痫病史、严重颅脑外伤史、脑部肿瘤、脑卒中后遗症、严重脑白质病变或其他可能影响神经影像/脑电结果的神经系统疾病者。 6.存在活动性胃肠道疾病或可能显著影响便秘以及肠道菌群的疾病，例如炎症性肠病、肠梗阻、胃肠道恶性肿瘤、近期胃肠道手术、严重肝硬化、严重糖尿病胃肠神经病变等。 7.近3个月参加其他干预性临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉大学中南医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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