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【CTR20211958】评估奥贝胆酸片治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者的有效性和安全性的试验

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基本信息

登记号

CTR20211958

试验状态

已完成

药物名称

奥贝胆酸片

药物类型

化药

规范名称

奥贝胆酸片

首次公示信息日的期

2021-08-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

原发性胆汁性胆管炎

试验通俗题目

评估奥贝胆酸片治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者的有效性和安全性的试验

试验专业题目

奥贝胆酸片治疗原发性胆汁性胆管炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂对照桥接临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价奥贝胆酸片对比安慰剂治疗中国原发性胆汁性胆管炎患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 100 ；

第一例入组时间

2021-12-10

试验终止时间

2024-04-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.确诊的PBC患者（符合美国肝病研究协会[AASLD]和欧洲肝脏研究协会[EASL]实践指南），在下列3项标准中符合≥2项：1)ALP水平升高；2)血清 AMA 和/或 AMA2 阳性，或若 AMA 阴性，PBC 特异性抗体（抗GP210 和/或抗 SP100）阳性；3)入组前48周内肝脏组织病理学符合PBC；

排除标准

1.患有其他伴发肝病或病史，包括：丙型肝炎病毒（HCV）感染；排除活动性乙型肝炎（HBV）感染的患者，但血清转化（Hbs Ag和Hbe Ag阴性）的患者可经过研究者判断后纳入；原发性硬化性胆管炎（PSC）；肝外胆道梗阻；酒精性肝病；确诊的自身免疫性肝炎（AIH）或自身免疫性肝病重叠综合征；非酒精性脂肪性肝炎（NASH）；Gilbert综合症（先天性非溶血性黄疸）；药物引起的肝损伤；

2.中度（Child-Pugh B级）和重度（Child-Pugh C级）肝损伤患者；3.存在PBC临床并发症或临床显著肝功能代偿不全，包括：肝移植史，目前在肝移植清单上的位置或目前终末期肝病（MELD）模型评分≥15分；门静脉高压症并发症，包括：已知的胃或大型食管静脉曲张或出血、抗利尿性腹水、静脉曲张出血史相关的治疗或预防性干预（如β受体阻滞剂，经颈静脉肝内门体分流术（TIPS）），或肝性脑病；肝硬化并发症或病史：自发性细菌性腹膜炎、肝细胞癌、总胆红素＞2×ULN；肝肾综合征（I型或II型）或血清肌酐＞2 mg/dL（178 μmol/L）；4.严重瘙痒或需要全身治疗瘙痒的患者（试验开始前2个月内使用胆酸螯合剂（BAS）或利福平等药物进行治疗）；5.既往3个月内参加过奥贝胆酸及其同类药物临床试验的患者；6.禁止在试验开始前 1 个月及整个试验期间使用以下药物：硫唑嘌呤、秋水仙碱、环孢霉素、甲氨蝶呤、霉酚酸酯、戊妥昔芬、双环醇及含五味子活性成分的药物；非诺贝特或其他贝特类药物；布地奈德和其他全身皮质类固醇；潜在的肝毒素药物（包括α-甲基多巴、丙戊酸钠、异烟肼或呋喃妥英）；禁止在试验开始前 2 个月及整个试验期间使用以下药物：针对白细胞介素或其他细胞因子及趋化因子的抗体或免疫疗法；7.实验室筛选检查异常：ALT≥10×正常上限（ULN）和/或 AST≥10×ULN（血清IgG≥32 g 时 ALT≥5×ULN 和/或 AST≥5×ULN））；结合（直接）胆红素＞3×ULN；肌酐Cr≥1.5×ULN 且血清肌酐清除率＜60mL/min（Cockcroft-Gault 公式计算，男性 Ccr=（140-年龄）×体重（Kg）/72×血清肌酐（mg/dL）、女性 Ccr=（140-年龄）×体重（Kg）×0.85/72×血清肌酐（mg/dL））；8.严重心律失常患者或在试验进行期间可能发生危及生命的心律失常的其他疾病，或筛查（筛选期）心电图显示QT延长或男性QTc间隔时间≥470 ms、女性QTc间期≥480 ms；9.怀孕或哺乳期的女性患者，或妊娠试验阳性；10.已知人类免疫缺陷病毒（艾滋病毒HIV）感染史或梅毒抗体（Anti-TP）阳性需排除；11.有任何其他可能干扰药物的吸收，分布，代谢或排泄，包括影响肠中的胆汁盐代谢的疾病，如炎性肠病或既往接受过胆汁分流术、胃旁路手术的患者；12.可能导致非肝源细胞 ALP 增多（如畸形性骨炎）或预期寿命缩短至 2 年以下的疾病，包括已知的癌症（原位癌、良性肿瘤和相对较为稳定的癌症如慢性淋巴白血病除外）；13.其他临床意义重大的疾病，无法很好的控制或在临床试验期预计药物需求会发生变化；14.预期在试验过程中对当前伴随用药会发生变化；15.酒精滥用史（定义为每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL（烈酒包括琴酒、威士忌、白兰地、伏特加、朗姆酒、龙舌兰酒、中国白酒、日本清酒），或葡萄酒 125mL），或筛选前 6 个月内有其他药物滥用史；16.在筛选前30天内参与另一项药物，生物或医疗器械的临床试验；17.试验开始前8周内献血或失血400 mL或更多；18.精神不稳定或有严重精神病史；19.研究者认为不合适参加本研究的其他原因；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学白求恩第一医院;上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130021;200135

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