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【CTR20170377】T0004的上市后安全性评价研究

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基本信息
登记号

CTR20170377

试验状态

已完成

药物名称

注射用海姆泊芬

药物类型

化药

规范名称

注射用海姆泊芬

首次公示信息日的期

2017-04-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

鲜红斑痣

试验通俗题目

T0004的上市后安全性评价研究

试验专业题目

T0004治疗鲜红斑痣的上市后安全性评价研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201210

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

在临床应用真实使用条件下观察T0004的少见不良反应，进一步评价药物的安全性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1500 ；

实际入组人数

国内: 501  ；

第一例入组时间

2017-09-01

试验终止时间

2023-04-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄14~65周岁；2.确诊为鲜红斑痣；3.医生依据临床诊疗常规判断，给予T0004治疗；4.签署知情同意书，同意接受定期安全性随访；

排除标准

1.患有过敏性疾病者，包括已知患有皮肤光过敏症、卟啉症的患者或已知对试验用药及其化学结构类似药物（如血卟啉、光卟啉、卟非姆钠、替莫泊芬、罗他泊芬、亚甲基蓝和甲苯胺蓝、维替泊芬、酞菁类、得克萨卟啉、他拉泊芬、金丝桃素以及可在体内生物合成卟啉的盐酸氨酮戊酸等）过敏史者；2.过敏体质、瘢痕体质者；3.妊娠及哺乳期患者或不愿在治疗期间（使用T0004后1个月内）采取有效避孕措施者；4.研究者认为不适合参加试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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