【ChiCTR-TRC-08000233】注射用海姆泊芬Ⅱb期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-08000233

试验状态

结束

药物名称

注射用海姆泊芬

药物类型

化学药

规范名称

注射用海姆泊芬

首次公示信息日的期

2008-12-15

临床申请受理号

靶点

适应症

鲜红斑痣

试验通俗题目

注射用海姆泊芬Ⅱb期临床试验

试验专业题目

注射用海姆泊芬治疗鲜红斑痣有效性、安全性、探索性临床试验（Ⅱb）

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

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临床试验信息

试验目的

根据Ⅱa阶段临床结果，在Ⅱb阶段临床试验中，进行药物剂量的探索，使激光照射时间和药物注射剂量配比最优化

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

计算机软件

盲法

研究者、受试者、疗效评价方、统计分析人员是

试验项目经费来源

上海复旦张江生物医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

40;20

实际入组人数

第一例入组时间

2007-10-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

经临床确诊的鲜红斑痣患者；年龄16~50周岁的男女患者；已经阅读受试者须知，愿意且能够按照方案的要求治疗并及时复诊；同意签署书面知情同意书者；受试者年龄在18周岁以下者须监护人同时签署知情同意书。治疗区未接受过同位素等其它治疗；

排除标准

患处合并有其他血管畸形或综合征者；患处并发有其他明显的可能会影响到疗效评价的皮肤疾病（如接触性皮炎或化脓性感染）者；目前患有过敏性疾病者；已知患有皮肤光过敏症、卟啉症的患者或已知对试验用药（卟啉类）及其化学结构类似药物有过敏史者；过敏体质者，瘢痕体质或有形成瘢痕倾向的患者；三个月内应用过已知的光敏性药物如灰黄霉素、噻嗪类利尿剂、磺脲、吩噻嗪、磺胺药物、喹诺酮类和四环素类等的患者；已知免疫功能严重低下，或需长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂者；心电图异常、器质性心脏病者；肝功能异常（肝功能指标超过正常值上限）或严重肾功能障碍者（肾功能指标超过正常值上限1.5倍）；患有遗传性或获得性凝血障碍者或正在使用抗凝血药物者；患有严重的神经、精神、内分泌疾病者；治疗前4周内曾系统应用过鲜红斑痣治疗药物或其他治疗措施；治疗前2周内曾局部应用过鲜红斑痣治疗药物或其他治疗措施；怀孕、哺乳或使用不适当避孕措施的妇女；治疗前4周内曾参加过其他药物临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

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