【CTR20241323】FDA022-BB05在晚期实体瘤患者中的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20241323

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用FDA-022抗体偶联剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用FDA-022抗体偶联剂

首次公示信息日的期

2024-04-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

FDA022-BB05在晚期实体瘤患者中的II期临床研究

试验专业题目

FDA022-BB05在晚期实体瘤患者中的有效性、安全性、耐受性和药代动力学的II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200126

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估FDA022-BB05在多种晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；初步评估FDA022-BB05在多种晚期实体瘤患者中的抗肿瘤疗效（应用实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1））；应用实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）评估FDA022-BB05在晚期实体瘤患者中的疗效；评估FDA022-BB05在晚期实体瘤患者中的免疫原性；评价FDA022-BB05在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；探索肿瘤组织中HER2表达水平与抗肿瘤疗效的关系。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-06-21

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合访视和研究相关程序；

排除标准

1.既往接受过含拓扑异构酶I抑制剂ADC治疗的受试者；

2.在首次给药前对系统治疗未满足足够的清除期，包括但不仅限于：在首次用药前4周内进行过大手术或严重外伤的受试者；在首次用药前4周内进行过化疗、靶向治疗、抗血管药物治疗、生物治疗、免疫治疗、放疗或其它抗肿瘤药物治疗；？在首次给药前3周内进行过内分泌治疗；接受最近一次的CYP3A4强抑制剂治疗后（包括蛋白酶抑制剂利托那韦、英地那韦、奈非那韦、沙奎那韦，大环内酯类抗生素克拉霉素、泰利霉素、氯霉素（抗生素），唑类抗真菌药酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、伏立康唑、奈法唑酮（抗抑郁药）等），距首次用药洗脱少于5个半衰期。；3.3年内有其他原发恶性肿瘤的受试者（不包括已经根治治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌等恶性程度低的肿瘤）;；4.在首次使用研究药物前4周或已知的研究药物的5个半衰期（以时间短的为准）内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；

5.患有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。曾接受过脑转移治疗的受试者可考虑参与本研究，前提为病情稳定至少2个月，在研究首次给药前4周内经影像学检查确定未发生疾病进展，且所有神经系统症状已完全恢复，无证据表明发生新的或扩大的脑转移，并且在研究治疗首次给药前至少28天停止使用放射、手术或类固醇治疗。癌性脑膜炎，无论其临床状况是否稳定都应被排除；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201321

联系人通讯地址