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首页 临床进展 注射用 FZ-AD004 抗体偶联剂在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

【CTR20231414】注射用 FZ-AD004 抗体偶联剂在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20231414

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用FZ-AD004抗体偶联剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用FZ-AD004抗体偶联剂

首次公示信息日的期

2023-05-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

注射用 FZ-AD004 抗体偶联剂在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

试验专业题目

注射用 FZ-AD004 抗体偶联剂在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤疗效的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200126

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

剂量递增研究:评估FZ-AD004在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；探索最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLTs）。 队列扩展研究:进一步评价FZ-AD004在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤疗效和安全性；确定Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 121 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.既往曾接受过其他抗Trop-2抗体治疗或其他针对Trop-2的治疗，如TRODELVYTM（代号：IMMU-132）等；

2.既往使用依喜替康后有过敏反应史或有≥3级胃肠道毒性，或既往对大分子蛋白制剂或与FZ-AD004结构相似蛋白成分发生过敏；

3.过去5年内曾患有其他恶性肿瘤（不包括已经根治性治疗过的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌等恶性程度低的肿瘤）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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