【ChiCTR-TRC-08000213】注射用海姆泊芬治疗鲜红斑痣III期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-08000213

试验状态

结束

药物名称

注射用海姆泊芬

药物类型

化学药

规范名称

注射用海姆泊芬

首次公示信息日的期

2008-12-01

临床申请受理号

靶点

适应症

鲜红斑痣

试验通俗题目

注射用海姆泊芬治疗鲜红斑痣III期临床试验

试验专业题目

注射用海姆泊芬治疗鲜红斑痣有效性、安全性的多中心临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

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临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，评价注射用海姆泊芬使用光动力疗法单疗程和双疗程对治疗鲜红斑痣的有效性和安全性。其中单疗程的疗效作为主要终点，双疗程重点分析安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

计算机软件

盲法

研究者、受试者、疗效评价方、统计分析人员是

试验项目经费来源

上海复旦张江生物医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

330;110

实际入组人数

第一例入组时间

2008-09-01

试验终止时间

2009-12-31

是否属于一致性

入选标准

经临床确诊的鲜红斑痣患者；年龄14~65周岁的男女患者；已经阅读受试者须知，愿意且能够按照方案的要求治疗并及时复诊；同意签署书面知情同意书者，受试者年龄在18周岁以下者须监护人同时签署知情同意书。；

排除标准

患处并发有其他明显的可能会影响到疗效评价的皮肤疾病（如重症痤疮、接触性皮炎或化脓性感染）者；治疗区接受过同位素治疗、光动力治疗或可能影响到疗效评价的其他治疗；目前患有过敏性疾病者；已知患有皮肤光过敏症、卟啉症的患者或已知对试验用药（卟啉类）及其化学结构类似药物有过敏史者；过敏体质者，瘢痕体质或有形成瘢痕倾向的患者；一个月内应用过已知的光敏性药物如灰黄霉素、噻嗪类利尿剂、磺脲、吩噻嗪、磺胺药物、维A酸类、喹诺酮类和四环素类等的患者；已知免疫功能严重低下，或需长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂者；心电图异常、器质性心脏病者；肝功能异常（ALT、AST超过正常值上限，TBIL超过正常值上限1.5倍）或严重肾功能障碍者（肾功能指标超过正常值上限1.5倍）；患有遗传性或获得性凝血障碍者或正在使用抗凝血药物者；患有严重的神经、精神、内分泌疾病者；治疗前4周内曾系统应用过鲜红斑痣治疗药物或其他治疗措施；治疗前2周内曾局部应用过鲜红斑痣治疗药物或其他治疗措施；怀孕、哺乳或使用不适当避孕措施的妇女；治疗前4周内曾参加过其他药物临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址