一项在中国健康参与者中评估EVO756的安全性、耐受性和药代动力学的单剂量和多剂量递增研究

基本信息

登记号

ChiCTR2600123297

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-23

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性自发性荨麻疹

试验通俗题目

一项在中国健康参与者中评估EVO756的安全性、耐受性和药代动力学的单剂量和多剂量递增研究

试验专业题目

一项在中国健康参与者中评估EVO756的安全性、耐受性和药代动力学的单剂量和多剂量递增研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评估中国参与者接受EVO756片剂单次和多次给药的安全性、耐受性和药代动力学（PK）。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

根据区组随机化方案，参与者将以 6:2的比例分配至治疗组（EVO756 或安慰剂）。独立方将根据随机化列表准备随机化列表、紧急信封和一组随机包装的IP（EVO756或安慰剂），对 IP 进行统一包装和贴标。因此，EVO756 的包装与安慰剂相同，申办方、临床研究组织（CRO）研究团队、研究者、研究中心人员和参与者将均对治疗分配保持盲态。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

企业

试验范围

目标入组人数

18;6

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-19

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

参与本研究的中国健康参与者必须符合以下所有入选标准： 1. 同意时年龄>=18岁且<=45岁的男性或女性。 2. 筛选时BMI>=19.0且<=26.0 kg/m^2，男性体重>=50.0 kg、女性体重>=45.0 kg。 3. 研究者认为参与者总体健康状况良好，且在第-1天前4周内未患有具有临床意义的疾病或未接受过手术。 4. 与未绝育男性伴侣（绝育男性伴侣定义为至少在筛选前6个月接受过输精管切除术的男性）存在活跃性生活的 WOCBP（有生育潜能的女性定义为未绝经且未手术绝育的女性）必须同意在第 1天前至少 28天、整个研究期间以及研究药物末次给药后90天内，使用高效避孕方法。高效避孕方法如下：与抑制排卵相关的联合（含雌激素和孕激素的）激素避孕（口服、阴道内用、经皮、注射、植入）、与抑制排卵相关的纯孕激素避孕（口服、注射、植入）、宫内节育器（IUD）、宫内激素释放系统（IUS）、双侧输卵管阻塞、伴侣接受输精管切除术或保持性禁欲。应根据临床试验持续时间以及参与者偏好和日常生活方式评估性禁欲避孕法的可靠性。周期性禁欲（如日历法、排卵期法、症状体温法或排卵后法）和体外射精法均不作为可接受的避孕方法。非 WOCBP 的女性参与者必须处于绝经后（在无其他生物学原因的情况下闭经至少12个月，且根据筛选时的实验室范围确认水平，血清FSH证实无生育潜能）或接受过手术绝育（子宫切除术、双侧卵巢切除术和/或双侧输卵管切除术）。 5. 筛选前至少6个月未接受输精管切除术且与WOCBP存在活跃性生活的男性参与者必须同意自研究药物首次给药至末次给药后至少 90 天内，使用有效的屏障避孕法。男性参与者的女性伴侣且为WOCBP应在第1天前至少28天、整个研究期间以及研究药物末次给药后90天内，使用可接受的避孕方法。 6. 男性参与者自研究药物首次给药起至研究药物末次给药后90天内不得捐献精子。 7. 女性参与者自研究药物首次给药起至研究药物末次给药后 90 天内不得捐赠卵母细胞或接受体外受精。 8. 能够提供知情同意书，有意愿并能够遵守研究和研究中心要求。参与本研究的中国健康参与者必须符合以下所有入选标准： 1. 同意时年龄>=18岁且<=45岁的男性或女性。 2. 筛选时BMI>=19.0且<=26.0 kg/m^2，男性体重>=50.0 kg、女性体重>=45.0 kg。 3. 研究者认为参与者总体健康状况良好，且在第-1天前4周内未患有具有临床意义的疾病或未接受过手术。 4. 与未绝育男性伴侣（绝育男性伴侣定义为至少在筛选前6个月接受过输精管切除术的男性）存在活跃性生活的 WOCBP（有生育潜能的女性定义为未绝经且未手术绝育的女性）必须同意在第 1天前至少 28天、整个研究期间以及研究药物末次给药后90天内，使用高效避孕方法。高效避孕方法如下：与抑制排卵相关的联合（含雌激素和孕激素的）激素避孕（口服、阴道内用、经皮、注射、植入）、与抑制排卵相关的纯孕激素避孕（口服、注射、植入）、宫内节育器（IUD）、宫内激素释放系统（IUS）、双侧输卵管阻塞、伴侣接受输精管切除术或保持性禁欲。应根据临床试验持续时间以及参与者偏好和日常生活方式评估性禁欲避孕法的可靠性。周期性禁欲（如日历法、排卵期法、症状体温法或排卵后法）和体外射精法均不作为可接受的避孕方法。非 WOCBP 的女性参与者必须处于绝经后（在无其他生物学原因的情况下闭经至少12个月，且根据筛选时的实验室范围确认水平，血清FSH证实无生育潜能）或接受过手术绝育（子宫切除术、双侧卵巢切除术和/或双侧输卵管切除术）。 5. 筛选前至少6个月未接受输精管切除术且与WOCBP存在活跃性生活的男性参与者必须同意自研究药物首次给药至末次给药后至少 90 天内，使用有效的屏障避孕法。男性参与者的女性伴侣且为WOCBP应在第1天前至少28天、整个研究期间以及研究药物末次给药后90天内，使用可接受的避孕方法。 6. 男性参与者自研究药物首次给药起至研究药物末次给药后90天内不得捐献精子。 7. 女性参与者自研究药物首次给药起至研究药物末次给药后 90 天内不得捐赠卵母细胞或接受体外受精。 8. 能够提供知情同意书，有意愿并能够遵守研究和研究中心要求。；

排除标准

参与本研究的中国健康参与者不得符合以下任何排除标准： 1. 筛选时或第-1天，实验室评估、体格检查、生命体征或ECG出现任何有临床意义的异常，研究者认为应将该参与者排除。 2. 筛选时 HIV（HIV 抗体）、乙型肝炎*（HBsAg、HBeAg、HBeAb、HBcAb）或丙型肝炎（HCV抗体）检测阳性。 *如果仅 HBsAb 为阳性，则参与者可入组。如果 HBsAg、HBeAg、HBeAb 或 HBcAb 中任何一项为阳性，则可选择进行 HBV-DNA检测；若 HBV-DNA 检测结果为阴性，经研究者判断后参与者可入组。 3. 筛选时AST或ALT高于ULN，或第-1天时>1.2倍ULN。 4. 筛选时或第-1天有肾病史或肌酐清除率<60 mL/min（使用CKD-EPI公式计算）。 5. 对EVO756、其组分或同类药物存在过敏反应史。 6. 存在药物过敏反应史。 7. 筛选时或第-1 天定性呼气 BAC（血酒精含量）检测或尿药物筛查（包括四氢大麻酚[THC]）阳性，或检出硬性毒品（如安非他明、甲基苯丙胺、美沙酮、巴比妥类、苯二氮䓬类、可卡因、阿片类、亚甲二氧基甲基苯丙胺[MDMA]和苯环己哌啶[PCP]）。 8. 筛选前1年内有药物滥用史，筛选前1年内有严重酒精滥用史，或在筛选访视前6个月内经常饮酒，且每周酒精摄入量超过 10 个单位（其中 1 个单位定义为：100 mL a/v为13.5%的葡萄酒，375 mL a/v为3.5%的啤酒或30 mL a/v为40%的烈酒）。 9. 现吸烟者（但在筛选日前已戒烟超过3个月的个体仍符合研究参与者入选标准），或在筛选日前3个月至末次血样采集期间无法戒烟的个体。 10. 筛选时或第-1天妊娠试验阳性或处于哺乳期。 11. 女性参与者计划在研究药物末次给药后90天内怀孕。 12. 在研究第-1天前12周内接受过大型手术*，或计划在研究期间接受大型手术。 *复杂的侵入性操作，可影响重要组织或器官，解决危急情况并需要更长的恢复期 13. 筛选时存在具有临床意义的 12导联ECG异常（包括 PR间期>=220 ms、QRS持续时间>=120 ms，或男性参与者QTcF>=450 ms，女性参与者QTcF>=470 ms）。 14. 筛选时存在生命体征异常（包括收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg、舒张压<50 mmHg或>90 mmHg或HR<40 bpm或>100 bpm）。 15. 在第-1天前120天内参加过涉及试验用或已上市药物或器械的临床研究，或同时参加过不涉及药物或器械的试验性研究。允许参加非干预性注册研究或流行病学研究。 16. 第-1天前30天内接种任何疫苗。 17. 在下列规定时间内以及研究期间同时使用以下药物： a. 第-1天前30天内使用过处方药、OTC产品（包括但不限于抗组胺药物）或天然保健品（包括草药、顺势疗法药物和传统药物、益生菌、膳食补充剂，如维生素、矿物质、氨基酸、必需脂肪酸和运动用蛋白质补充剂）； b. 第-1天前8周内使用过任何类固醇或免疫抑制剂； c. 第-1天前90天内接受过任何药物的长效注射或植入（与激素避孕相关的长效注射除外）。 d. 第-1天前120天内（或5个半衰期，以较长者为准）接受过生物制剂治疗。 18. 第-1天前120天内献血。 19. 无法或不愿忍受静脉穿刺或静脉通路不佳。 20. 在过去5年内有任何器官系统的恶性肿瘤病史（局部皮肤基底细胞癌或原位宫颈癌除外），无论治疗与否，无论是否出现局部复发或转移证据。 21. 存在有临床意义的胃肠道疾病（如消化性溃疡、胃肠出血）、肝/肾疾病、心血管疾病、神经精神疾病，或其他可能干扰药物吸收、分布、代谢、排泄或影响方案依从性的任何疾病的病史或后遗症。 22. 研究者认为会妨碍参与者参加研究的任何原因。；