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首页 临床进展 评价TM471-1胶囊在慢性自发性荨麻疹患者中有效性、安全性的临床试验

【CTR20254813】评价TM471-1胶囊在慢性自发性荨麻疹患者中有效性、安全性的临床试验

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基本信息
登记号

CTR20254813

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

TM-471-1胶囊

药物类型

化药

规范名称

TM-471-1胶囊

首次公示信息日的期

2025-12-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

慢性自发性荨麻疹（CSU）

试验通俗题目

评价TM471-1胶囊在慢性自发性荨麻疹患者中有效性、安全性的临床试验

试验专业题目

一项评价TM471-1胶囊在慢性自发性荨麻疹患者中有效性、安全性的多中 心、随机、双盲双模拟、平行、安慰剂对照Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

453003

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价 TM471-1 胶囊治疗慢性自发性荨麻疹(CSU)患者的有效性。 次要研究目的：（1）评价 TM471-1 胶囊治疗 CSU 患者的安全性；（2）评价 TM471-1 胶囊在 CSU 患者的药代动力学(PK)特征。 探索性研究目的：评价 TM471-1 胶囊用于 CSU 患者的药效学(PD)效应。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并自愿参加本临床试验，且书面签署知情同意书，并可以按计划进行访视、治疗、检查以及其他试验程序；

排除标准

1.对研究药物或研究药物中的任何成份过敏；

2.有明确诱因的慢性荨麻疹(慢性诱导性荨麻疹)，包括人工荨麻疹(皮肤划痕症)、冷接触性、热接触性、日光性、压力性、延迟压力性、水源性、胆碱能性或接触性荨麻疹；

3.其他有荨麻疹或血管性水肿症状的疾病，包括但不限于荨麻疹血管炎、色素性荨麻疹、多形性红斑、肥大细胞增多症、遗传性荨麻疹或获得性/药物性荨麻疹；4.研究者认为可能影响研究评估和研究结果的任何其他伴有慢性瘙痒的皮肤病，如特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎、老年性瘙痒或银屑病等；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100005

联系人通讯地址
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