【CTR20242756】评价TM471-1胶囊在B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中的安全性、有效性

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基本信息

登记号

CTR20242756

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

TM-471-1胶囊

药物类型

化学药

规范名称

TM-471-1胶囊

首次公示信息日的期

2024-07-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发或难治B细胞非霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

评价TM471-1胶囊在B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中的安全性、有效性

试验专业题目

评价BTK抑制剂TM471-1胶囊在B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步药效的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

453003

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

剂量爬坡阶段：主要目的：（1）观察口服TM471-1胶囊单药在复发或难治B细胞NHL患者中的安全性和耐受性；（2）探索复发或难治B细胞NHL患者口服TM471-1胶囊单药的最大耐受剂量（maximal tolerated dose，MTD），II期推荐剂量（recommend phase 2 dose，RP2D）和剂量限制性毒性（dose-limiting toxicity，DLT）。次要目的：（1）评估TM471-1胶囊的药代动力学（pharmacokinetics，PK）特征；（2）评估TM471-1胶囊的药效学（pharmacodynamics，PD）特征；（3）初步观察TM471-1胶囊单药的抗肿瘤活性。剂量扩展阶段：主要目的：评估TM471-1胶囊单药的有效性。次要目的：（1）评估TM471-1胶囊单药的安全性和耐受性；（2）探索TM471-1胶囊在脑脊液中的分布。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 39 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据 2022 版世界卫生组织（WHO）造血与淋巴组织肿瘤分类，经组织病理学确诊的 NHL（如SLL/CLL/MCL/ FL/ MZL/DLBCL等）或经临床诊断标准确诊的WM，经标准治疗失败或者不耐受标准治疗手段（DLBCL和FL至少经过2线治疗;标准治疗不耐受的定义为经历了由标准治疗引起的3级或更高的不良事件并导致停止治疗。）；

排除标准

1.根据 2022 版世界卫生组织（WHO）造血与淋巴组织肿瘤分类，确诊以下疾病者：伯基特（Burkit）淋巴瘤或类伯基特淋巴瘤，母细胞性淋巴瘤或白血病，移植后淋巴组织增生性疾病（PTLD）。；2.既往接受过异体干细胞移植的患者。；3.给药前3个月内接受过嵌合抗原受体修饰的T细胞（CAR-T）或自体干细胞移植治疗的患者。；4.对于TM471-1胶囊及其任一辅料过敏者。；5.首次用药前4周内或间隔5个半衰期内（按两者中更短者计算）接受过以下治疗的受试者： ①包括骨髓抑制性化疗、靶向治疗、生物治疗和/或免疫治疗的抗肿瘤治疗； ②任何种类的干预性临床研究治疗；

6.首次用药前在4周内进行过大手术或严重外伤的患者以及放疗等设备治疗的患者。；7.首次用药前2周内接受过以下治疗的受试者： ①以抗肿瘤为目的的类固醇类药物或中草药治疗； ②使用强效CYP3A4抑制剂或诱导剂药物（附录4）。；8.过去两年内曾患有除本研究目标适应症以外的其他恶性肿瘤，但经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌、甲状腺癌和宫颈原位癌除外。；9.任何严重的和/或未能控制的系统性疾病（包括活动期的≥CTCAE2级的临床严重感染，药物无法控制的高血压，糖尿病，严重的血管栓塞，无法控制的出血，严重的肝肾或代谢性疾病，如肝硬化、肾衰竭和尿毒症等）。；10.心脏功能和疾病符合下述情况之一： ①有临床意义的QTc间期延长病史，或筛选期QTc间期女性>470ms、男性>450ms；或其他显著的心电图（ECG）异常，包括II型二度房室传导阻滞，在计划开始TM471-1治疗前6个月内出现心动过缓（心室率低于50次/分） ②美国纽约心脏病学会（New York Heart Association，NYHA）分级 ≥2级的充血性心力衰竭； ③六个月内发生过不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常，左室射血分数（Left ventricular ejection, LVEF）<50%；原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）；

11.既往有自身免疫性疾病史，包括但不限于系统性红斑狼疮、银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病、自身免疫性甲状腺疾病、多发性硬化等患者。下列疾病除外： ①仅通过激素替代治疗可以控制或无症状的甲状腺功能减退； ②无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病）； ③已控制的乳糜泻。；12.临床表现可能难以控制的疾病状态，包括但不限于： ①人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，梅毒感染，乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、或HBsAg阴性但HBcAb阳性且HBV-DNA拷贝数高于正常值范围，HCV感染（即HCV抗体阳性，同时HCV- RNA高于正常值）、临床难以控制的活动性细菌和真菌感染； ②伴有明显症状（如头痛、恶心、呕吐等）的中枢侵犯的患者； ③溶血性贫血或免疫性血小板减少性紫癜。；13.入组时有活动性出血，或正在服用抗凝药物(如华法林、苯丙香豆素)。；14.任何影响患者吞服药物的情况。以及严重影响试验药物吸收或药代动力学参数的情况，包括具有临床意义的活动性吸收不良综合征、难以控制的恶心呕吐、短肠综合征等。；15.妊娠期、哺乳期女性患者或育龄女性的基线血妊娠试验检测阳性。；16.首次给药前4周内接种过活疫苗或计划在试验期间接种活疫苗。；17.研究者认为不适合参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

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