【ChiCTR2600123907】凹面与平面造口底盘在造口周围身体形态隆起人群中的适用性比较研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123907

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

膀胱癌

试验通俗题目

凹面与平面造口底盘在造口周围身体形态隆起人群中的适用性比较研究

试验专业题目

凹面与平面造口底盘在造口周围身体形态隆起人群中的适用性比较研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是比较凹面造口底盘与平面造口底盘在造口周围身体形态为隆起的人群中的适用性差异，评估其适应度、舒适度、渗漏率、并发症等主客观指标。方法：本研究为一项多中心、自身交叉对照试验研究。即每名受试者先后使用凹面底盘和平面底盘，各持续一个阶段（一个阶段为2周，约为14+/-4天），随机分组：本研究采用随机数字表法将受试者随机分成2组，一组先使用凹面底盘，另一组先使用平面底盘，以减少顺序偏差。标准化护理：所有受试者接受统一的护理指导和评估工具的使用方法培训，明确正常更换周期为4天，故本临床试验持续大约28+/-4d。本研究的主要结局指标为造口底盘适应度和造口周围皮肤状况及皮肤并发症发生率，次要结局指标包括渗漏发生次数及渗漏程度、底盘更换频率、舒适度评分、生活质量和护理满意度。所有研究人员需接受不良事件识别、分级、报告及急救流程的培训。研究场所配备基础伤口处理包、抗过敏药物（如肾上腺素注射液、抗组胺药）等急救物资。对退出研究的受试者进行主动随访，直至不良事件缓解或稳定，记录最终结局。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

由北京大学第一医院的统计老师，采用随机数字表法进行随机分组

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-10

试验终止时间

2027-03-01

是否属于一致性

入选标准

1. 18岁<=年龄<=70岁，能配合随访； 2. 造口术后满两个月的患者； 3. 造口周围身体形态相对腹部其他部位外凸，形成隆起，凸起直径约为6~30厘米，凸起高度>=2厘米； 4. 目前使用平面底盘，每周造口渗漏次数>=1次； 1. 18岁<=年龄<=70岁，能配合随访；2. 造口术后满两个月的患者；3. 造口周围身体形态相对腹部其他部位外凸，形成隆起，凸起直径约为6~30厘米，凸起高度>=2厘米；4. 目前使用平面底盘，每周造口渗漏次数>=1次；；

排除标准

1. 造口周围皮肤已存在病变，如感染、皮炎等； 2. 无法自行或由照护者更换底盘； 3. 两个月内接受过放化疗； 4. 孕妇及哺乳期妇女，或者对已知造口产品存在过敏问题的患者； 5. 造口术后因任何疾病原因需再次手术； 6. 原有基础病（如糖尿病、慢性阻塞性肺疾病、高血压病、脑梗死、冠心病等）或精神疾病未得到有效控制，经研究者判断不适合参加本试验； 7. 筛选前1个月内参加过其他医疗器械临床试验； 8. 由于各类主、客观因素，受试者及家属不能配合研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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