【ChiCTR2600126751】维迪西妥单抗联合放疗用于HER-2表达非转移性高危顺铂不耐受UTUC辅助治疗

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126751

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-15

临床申请受理号

靶点

适应症

上尿路尿路上皮癌

试验通俗题目

维迪西妥单抗联合放疗用于HER-2表达非转移性高危顺铂不耐受UTUC辅助治疗

试验专业题目

维迪西妥单抗联合放疗用于HER-2表达非转移性高危顺铂不耐受UTUC辅助治疗随机对照、前瞻性、多中心、Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较维迪西妥单抗联合放疗与吉西他滨联合卡铂用于HER2表达（定义为HER2 IHC 1+、2+或3+）非转移性高危顺铂不耐受UTUC患者术后辅助治疗的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由独立统计人员根据2:1分配比例，并按淋巴结状态（N0 vs N+）和HER2表达水平（IHC 1+ vs IHC 2+/3+）进行分层，通过中央随机系统/IWRS生成随机分配序列。受试者符合入选标准且不符合排除标准后，由研究者登录系统完成随机分组。随机序列由系统保存，研究者及入组人员不预先知晓分组结果。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

65;128

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2029-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿同意参与研究并签署知情同意书； 2. 男性或女性，年龄 > 18 岁；预期生存期 >= 6 个月； 3. 术后组织病理学确诊的上尿路上皮癌患者； 4. 临床分期满足 (1) pT3~pT4, N0, M0； (2) pTany, N+, M0； 5. 研究者确认的术后肿瘤组织标本的 HER2 免疫组化表达阳性：IHC 1+、2+ 或 3+； 6. 顺铂不耐受人群，满足以下标准之一： (1) GFR < 60 mL/min； (2) 2 级听力损失； (3) I 级心力衰竭（NYHA 标准）； 7. ECOG 体力状况 0-2 分； 8. 根治术后全身 CT 未发现转移； 9. 足够的心、骨髓、肝、肾功能，在研究给药前 7 天内应满足以下标准（以研究中心正常值为准）： (1) 左室射血分数 > 50%； (2) 血红蛋白 > 9 g/dL； (3) 绝对中性粒细胞计数（ANC）> 1.5 x 10^9/L； (4) 血小板 > 100 x 10^9/L； (5) 血清总胆红素 <= 1.5 倍正常值上限（ULN）； (6) ALT 和 AST < 2.5 x ULN； (7) 血肌酐 <= 1.5 x ULN 或根据 Cockcroft-Gault 公式法计算肌酐清除率（CrCl）> 50 mL/min； 10. 对于女性受试者：应为手术绝育或绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器 [IUD]、避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。男性受试者应同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如避孕套等）； 11. 愿意且能够遵从试验和随访程序安排。 1. 自愿同意参与研究并签署知情同意书；2. 男性或女性，年龄 > 18 岁；预期生存期 >= 6 个月；3. 术后组织病理学确诊的上尿路上皮癌患者；4. 临床分期满足 (1) pT3~pT4, N0, M0； (2) pTany, N+, M0；5. 研究者确认的术后肿瘤组织标本的 HER2 免疫组化表达阳性：IHC 1+、2+ 或 3+；6. 顺铂不耐受人群，满足以下标准之一： (1) GFR < 60 mL/min； (2) 2 级听力损失； (3) I 级心力衰竭（NYHA 标准）；7. ECOG 体力状况 0-2 分；8. 根治术后全身 CT 未发现转移；9. 足够的心、骨髓、肝、肾功能，在研究给药前 7 天内应满足以下标准（以研究中心正常值为准）： (1) 左室射血分数 > 50%； (2) 血红蛋白 > 9 g/dL； (3) 绝对中性粒细胞计数（ANC）> 1.5 x 10^9/L； (4) 血小板 > 100 x 10^9/L； (5) 血清总胆红素 <= 1.5 倍正常值上限（ULN）； (6) ALT 和 AST < 2.5 x ULN； (7) 血肌酐 <= 1.5 x ULN 或根据 Cockcroft-Gault 公式法计算肌酐清除率（CrCl）> 50 mL/min；10. 对于女性受试者：应为手术绝育或绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器 [IUD]、避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。男性受试者应同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如避孕套等）；11. 愿意且能够遵从试验和随访程序安排。；

排除标准

1. 研究给药开始前接受过抗肿瘤治疗，包括放疗、靶向治疗、免疫治疗以及临床研究抗肿瘤药物治疗等； 2. 研究给药开始前 4 周内进行过大型手术； 3. 血清病毒学检查（以研究中心正常值为准）： (1) HBsAg 或 HBcAb 检测结果阳性，同时检测到 HBV DNA 拷贝数阳性； (2) HCV Ab 检测结果阳性（仅当 HCV RNA 的 PCR 检测结果为阴性时，方可入选本研究）； (3) HIV Ab 检测结果阳性； 4. 研究给药开始前 4 周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗（新型冠状病毒疫苗除外）； 5. 美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为 3 级及以上的心力衰竭； 6. 研究给药前 1 年内发生过严重的动/静脉血栓事件或心脑血管意外事件，如深静脉血栓、肺栓塞、脑梗死、脑出血、心肌梗塞等，无症状且不需要临床干预的腔隙性脑梗除外； 7. 存在需要系统性治疗的活动性或进展期感染，如活动性肺结核； 8. 存在经研究者判断未经稳定控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、肝硬化、间质性肺炎、阻塞性肺病等； 9. 研究给药开始前存在需要系统治疗（如使用免疫调节药、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫性疾病，允许相关的替代治疗（如甲状腺素、胰岛素，或肾或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）； 10. 研究给药开始前 5 年内患有其他恶性肿瘤，但以下情况除外：经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤（包括但不限于经充分治疗的甲状腺癌、宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌或根治性手术治疗的乳腺导管原位癌）； 11. 既往接受过异体造血干细胞移植或器官移植病史； 12. 既往接受过 PD-(L)1 抑制剂及其他抗体偶联药物治疗； 13. 已知对重组人源化抗 HER2 单抗-MMAE 偶联剂药物及其组分过敏者； 14. 妊娠或哺乳期妇女； 15. 患有任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况； 16. 估计患者参加本临床研究的依从性不足。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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