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【ChiCTR2600122353】比较不同频次注射特立帕肽对绝经后髋部骨折症患者骨代谢影响的随机对照探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122353

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-13

临床申请受理号

靶点

适应症

绝经后骨质疏松性髋部骨折

试验通俗题目

比较不同频次注射特立帕肽对绝经后髋部骨折症患者骨代谢影响的随机对照探索性研究

试验专业题目

比较不同频次注射特立帕肽对绝经后髋部骨折症患者骨代谢影响的随机对照探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过一项为期3个月的小样本随机对照探索性临床试验，在绝经后髋部骨折患者中，比较每日一次（20μg/次）与每周两次（28.5μg/次）皮下注射特立帕肽对骨代谢标志物的影响。主要观察指标包括骨形成标志物（血清P1NP、ALP、OCN）和骨吸收标志物（血清β-CTX）从基线至治疗1个月和3个月的变化；次要观察指标包括骨密度（腰椎、全髋）、血生化指标（血钙、血磷等）的变化以及安全性（不良事件、骨折延迟愈合/内固定失效等）。研究结果将为优化特立帕肽给药频率、提高患者治疗依从性提供循证依据，并为后续大规模临床试验设计提供基础数据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与临床试验的统计师，在计算机上通过SAS统计软件采用分层随机的方法生成随机数和分组信息

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 60-85 周岁（包含界值）； 2.经过病史和X线确认的绝经后新鲜髋部骨折，且骨折发生时间距随机入组时间 <= 7 天； 3.筛选时 DXA 检测腰椎 L1-4（总和）或全髋骨密度 T 值 <= -3（包含界值）； 4.25 羟基维生素 D（25-OHD）浓度 >= 20 ng/mL，若均符合其他入排标准，允许给予受试者维生素 D 后再复测一次； 5.PTH（15-65 pg/mL）和 Ca（2.2-2.7 mmol/L）在正常检测范围； 6.具有完全民事行为能力，理解研究过程和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。；

排除标准

1.存在除骨质疏松症以外的骨代谢疾病者（如骨软化症、成骨不全、佩吉特病、库欣综合征、高催乳素血症等）； 2.筛选前使用过影响骨代谢的药物：2年内使用过静脉双膦酸盐、氟化物或锶剂；6个月内使用过特立帕肽、地舒单抗；口服双膦酸盐末次用药距目前小于1年（累积使用<=1个月者除外）；连续使用降钙素超过3个月且末次用药距目前小于1年； 3.5年内患有恶性肿瘤或伴有骨转移者（已治愈的原位癌如皮肤基底细胞癌、宫颈癌、乳腺导管癌等除外）； 4.高钙血症或原因不明的高尿酸血症； 5.目前不明原因的碱性磷酸酶升高； 6.既往接受过放疗的患者； 7.未控制的合并疾病（如NYHA心功能分级Ⅲ级以上心衰、糖化血红蛋白＞8.5%、严重心律失常）； 8.对特立帕肽过敏； 9.目前正在参加其他药物临床试验； 10.研究者认为不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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