【ChiCTR2600121444】术中右美托咪定-艾斯氯胺酮复合经鼻给药对行腺样体-扁桃体切除术儿童患者术后疼痛的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121444

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-31

临床申请受理号

靶点

适应症

阻塞型睡眠呼吸障碍

试验通俗题目

术中右美托咪定-艾斯氯胺酮复合经鼻给药对行腺样体-扁桃体切除术儿童患者术后疼痛的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

术中右美托咪定-艾斯氯胺酮复合经鼻给药对行腺样体-扁桃体切除术儿童患者术后疼痛的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察术中右美托咪定-艾斯氯胺酮复合经鼻给药能否改善儿童腺样体-扁桃体手术患者术后镇痛效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由与本试验执行数据管理、统计分析无关的生物统计学家，在计算机上用SAS统计软件包（SAS Institute, Cary, NC）采用区组大小为4、比例为1:1的方法生成随机数字

盲法

1.麻醉医生和研究者：由研究协调员负责获取随机号码及协调研究人员之间的信息沟通；责任麻醉医师不知晓鼻喷药物成分，因此对负责麻醉管理的麻醉医生设盲，该责任麻醉医师不参与术后随访和结果评估；由经过培训的研究人员负责术后患者的随访，该研究者不参与麻醉和围术期管理；非麻醉医生医务人员、研究人员和统计人员均对患者随机分组情况不知晓。 2.患者：所有患者均对随机分组情况不知晓。

试验项目经费来源

北京伊杉麟贸易有限公司提供资金支持

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄3-7岁 2.拟择期全身麻醉下行腺样体-扁桃体（或单纯扁桃体）手术 3.监护人签署知情同意书；

排除标准

1.因鼻腔疾病（如鼻炎、鼻息肉，或任何原因引起的鼻塞），不适合经鼻给药 2.儿童患有诊断明确的心血管及呼吸系统疾病 3.儿童神经功能发育迟缓或存在视力、听力障碍影响交流 4.颅脑损伤或神经外科手术术后 5.肝肾功能异常（超过正常值上限2倍以上） 6.ASA分级≥III级 7.患儿BMI处于同龄同性别标准95百分位以上 8.对右美托咪定和/或艾司氯胺酮过敏，或其他研究者认为不宜纳入研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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